El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario
He leído hace poco en la red Linkedin una entrada sobre la compatibilidad de sistemas de esterilización y productos 3D. Aunque según lo que dicen, también voy a tener que leer Tinder.
En el Blog he tratado este tema de la impresión 3D y fabricación «in house» y el avance que está teniendo.
Lo que me llama la atención de esa entrada es que dice con una rotundidad aplastante que «Esterilice materiales impresos en 3D en el sistema de esterilización a baja temperatura V-PRO™ maX 2. El único con ciclos especializados en 3D. El esterilizador de baja temperatura V-PRO maX 2 es el único esterilizador sanitario autorizado y validado para determinados materiales impresos en 3D. Procesa una gama más amplia de artículos, incluidos modelos impresos en 3D y guías quirúrgicas*, que se utilizan a menudo dentro del campo estéril durante los procedimientos.»
Hay algo que sabemos de hacer exámenes test, si una respuesta dice «siempre» «único», generalmente no es correcta.
Si uno sigue leyendo la entrada, podrá ver que no es con todas las resinas, sino con sólo algunas, por lo que el titular puede ser engañoso:
¿Qué quiere decir ésto? Pues que a la hora de esterilizar un producto 3D, deberemos saber si es compatible el material con el sistema de esterilización. De momento, esta marca comercial lo es con las resinas señaladas, con unos ciclos determinados y unos tamaños especificados.
Los cambios que se producen por los sistemas de esterilización es un tema que se está publicando bastante, y hay bastantes artículos sobre el tema (Yazigi 2023, Pop 2022, Valls-Esteve 2023), y con todos los sistemas de esterilización «The effect of sterilization on mechanical behavior and dimensional changes and distortion of 3D-printed parts is key to understanding its potential applications and is the underlying cause of failures» (George 2018).
«The study group samples were subjected to three different sterilization procedures, i.e., HPO, Autoclave 121, and Autoclave 134, available at a sterilization-certified facility at HSJD» (Valls-Esteve 2023) Este artículo es bastante bueno, y hace una comparativa de vapor de agua y peróxido en forma gaseosa.
There are several points that must be highlighted:
(1)The temperature (depending on the sterilization method) and the exposure time influence the mechanical behavior of materials. The higher the temperature and the longer the exposure time, the higher the risk of the mechanical and geometrical properties to be affected and the bigger the changes from its original form.
(2)The 3D printing accuracy showed that AU134 and AU121 methods have a greater influence on the samples compared to HPO method. Therefore, HPO method is a better option, depending on the selected material.
(3)In general, hard liquid resin materials produced by MJ such as MED610, or produced by SLA such as Surgical Guide resin, and powder polymeric materials printed using SLS technology such as PA12 have better behavior than thermoplastic materials produced by ME in heat-based sterilization processes; therefore, it is a better option for the production of surgical guides. Among these hard liquid resin materials, MED610 and specially PA12 are the strongest candidates.
(4)The selection of materials, technology, and sterilization process to be used depends on the final application and its own mechanical and dimensional requirements.
(5)The materials analyzed in this study can mostly mimic hard tissues, owing to their comparable elastic modulus. However, other materials such as silicones or hydrogels are needed for mimicking soft tissues.
En la entrada indican cosas que me parece importante recordar:
Los dispositivos deben limpiarse, enjuagarse y secarse a fondo antes de la esterilización.
Los dispositivos impresos en 3D deben procesarse en una sola bolsa
No se debe procesar ninguna otra carga de dispositivos con dispositivos impresos en 3D
Tras la carga correcta, seleccione el ciclo especializado adecuado en el panel táctil del esterilizador
Los dispositivos están disponibles para su uso inmediato después de la esterilización
Hay una cosa que me gusta de los anglosajones, y son las comparativas que hacen de sus productos con ellos mismos, o con los de la competencia, y viceversa.
El peróxido de hidrógeno en sus diferentes presentaciones es una tecnología cada vez más presente en nuestras centrales y debemos conocer bien los productos que tenemos a nuestra disposición.
STERRAD™ 100 NX System with ALLClear™ Technology
STERRAD NX™ System with ALLClear™ Technology
Express1: 24 Flex1: 42 Standard1: 47 Duo: 60
Cycles
Standard1: 28 Advanced1: 38
152L (5.4 ft3) 20.7” W x 28.9” D x 20.1” H
Chamber size
51. 3 L (1.8 ft3) 12.6” W x 23.6” D x 6.2” H
YES
Capable of processing flexible endoscopes
YES
YES
Capable of processing DaVinci® endoscopes
YES
Hydrogen peroxide monitor
YES
YES
Moisture detection & correction
YES
YES
Instrument warming
YES
YES
System Check Self-Diagnostics
YES
YES
Electronic data storage
YES
YES
Network connectivity
YES
YES
bar code scanner
YES
YES
Foot pad for hands-free operation
YES
Point of use guidance to reduce human error
YES
YES
Integrates with ASP ACCESS™ Technology
YES
YES
Double-door configuration for pass-through workflows
Cabinet, Recessed
Configuration
Countertop, Cart
Electricity
Utilities needed
Electricity
YES
STERRAD Velocity™ Biological Indicator/Process Challenge Device at BI/PCD 15 minute time to result2
YES
1.- Cycle times are approximate. ALLClear™ Technology may increase processing time by approximately 5 minutes. 2.- 15 or 30 minutes dependent on software version. Refer to the IFU for actual time to results. 3.- The research was designed and executed by Actionable Research, an independent third-party research firm in conjunction with ChemDAQ™ Inc., a manufacturer of environmental safety monitoring systems. The research sponsor was Advanced Sterilization Products. All data were collected by the ChemDAQ™ staff
Al mismo tiempo que esta publicación he recibido una newsletter, donde comparan el Sterrad frente al VPRO. Este es un tema del que ya hablé en el Blog. Entre otras cosas dicen:
Los sistemas STERRAD™ obtuvieron un Índice de Fiabilidad superioral del mayor competidor, según datos de terceros. Está basado en un índice que ha creado una empresa (que no sé quien ha pagado) y que se basa en «una estimación de la fiabilidad del dispositivo teniendo en cuenta la frecuencia de las intervenciones de mantenimiento correctivo y las horas de mano de obra empleadas. Cuanta más alta sea la puntuación, mayor será la fiabilidad». Me van a disculpar, pero me hacen falta más datos, la fiabilidad de un producto no se puede basar sólo en los tiempos de mantenimiento, además de no saber cómo se ha calculado.
En un estudio realizado por expertos en la materia, el esterilizador STERRAD™ demostró ser eficaz en la inactivación de organismos, mientras que el sistema STERIS V-PRO® mostró una eficacia mucho menor, con una tasa de fallos del 76,3%. Este es un estudio de Rutala de 2020.
Creo que conviene leer la carta al director de Eveland (que trabajaba en Steris en ese momento, y es el fabricante del VPro), sobre este trabajo de Rutala y en el que trata de explicar las diferencias por los tiempos y las concentraciones. Rutala hace una réplica a Eveland, y tengo que decir que no me ha aclarado mucho el tema. Las cifras que ofrece Rutala son correctas, pero los argumentos que da en la carta son poco comprensibles.
En otro artículo de Rutala de 1998, que es previo a éste que se menciona en la newsletter, en el resumen dice:
Lo cierto es que sigue sin haber una norma para validar los equipos de peróxido de hidrógeno en sus diferentes formas, lo que puede producir estas disonancias.
Y parece que tampoco sigue claro si es carcinógeno o no, al menos para Europa (IARC, NTP y OSHA). Sin embargo en la ACGIH aparece en animales y desconocido en humanos:
Vemos que hay diferencias entre Europa y Estados Unidos, aunque el equipo es el mismo, y supongo que las fichas de seguridad se aplicarán dependiendo del país de instalación. Seguiremos investigando.
No tengo conflicto de intereses con la empresa fabricante ni comercializadora (ASP), ni de la parte contraria (Steris).
Y la despedida con Battiato (en sus primeros años).
Ya decía en unas entradas anteriores que el mundo del peróxido de hidrógeno estaba avanzando mucho y que cada día había más tecnologías. Hoy traigo el equipo de Tuttnauer, que es un peróxido en forma de plasma.
No conocía el equipo de esta casa comercial, hasta que de una manera casual me topé con ella. La elección de un equipo u otro dependerá como siempre del lector, yo le aconsejo que se vaya construyendo una tabla comparativa si así le es más claro. Yo voy a seguir el guión de la Guía del Grupo de Esterilización a Baja Temperatura de la SEMPSPH. En la web de Tuttnauer aparece una Guía con preguntas y respuestas que me ha gustado, por que te va explicando por qué elegir esta tecnología, ventajas y la 10 principales dudas que se nos plantean (Guía, en inglés).
La molécula de peróxido de hidrógeno
El P50, P110 y P160® es el sistema que utiliza peróxido de hidrógeno en fase plasma. Los modelos tienen cámaras de 47, 109 y 162 litros respectivamente. Se utilizan cartuchos de peróxido (creo que) monodosis, pero no dispongo de información sobre la concentración. Dispone de diferentes tipos de ciclo, y varían dependiendo del modelo antes indicado, del tipo de carga, si son de material no canulado (35-43 minutos) y para el canulado (40-48 minutos). Mientras que para los endoscopios (no especifican tipo) será de 32 a 41 minutos (Guía, en castellano). Puede tener una o dos puertas.
Todos los parámetros críticos (tiempo, presión, concentración, temperatura) son controlados durante el transcurso del ciclo, por lo que al final del ciclo si todos los parámetros han sido correctos, podremos hacer una liberación paramétrica del instrumental. Además tenemos controles químicos externos, internos y biológicos en viales autocontenidos de Geobacillus stearothermophilus, que se incuban 24 horas a 55ºC.
En la web también nos ofrecen un dispositivo de desafío del proceso (PCD), que simula configuraciones largas, exigentes del lumen (diámetro inferior a 1 mm y hasta un largo de 4 mm para extremidades dobles abiertas) [tengo que revisar la última cifra].
Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. Al ser un equipo con peróxido en forma plasma («la cuarta materia»), se puede decir que es similar a los equipos Sterrad®; así el lector se hace una idea y debe comparar prestaciones, que son todas muy parecidas, por lo que importará mucho el precio.
No hay evidencia científica que sugiera que es carcinógeno, mutágeno o teratógeno. Se ha fijado un VLA-ED de 1ppm / 1’4mg / m3. La solución concentrada de peróxido se encuentra en el interior de un cartucho protegido, por lo que, salvo rotura accidental de este, no supone riesgo químico para los trabajadores. El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.
No debe esterilizarse mediante este procedimiento tejidos, textil y otros materiales celulósicos (papel, lino, algodón, etc…). Tampoco debe esterilizarse agua y líquidos. El material para envoltorio debe estar exento de celulosa, por lo que el adecuado es el material sin tejer sintético sólo o mixto con polipropileno (tipo Tyvek® que es bastante caro).
La validación de estos equipos se realiza de acuerdo a la UNE-EN-ISO 14937:2010 ya que no tiene una norma propia (de momento, por que la prenorma EN 17180 todavía no la he conseguido que es específica del peróxido).
Siguiendo con el tema del control del peróxido, he descubierto un data logger de Ebro, que permite un control del ciclo. De momento he encontrado una publicación con el modelo PL130 de Steelco®. Aquí tenéis el artículo:
Para el quiera ampliar un poco más de información, puede acceder al Blog de la empresa, donde hablan de este sistema.
No tengo conflicto de intereses con Tuttnauer
El peróxido de hidrógeno es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones, pero las pruebas se han realizado con el sistema Sterrad® (Zentral, Infection control and hospital epidemiology), pero no con este equipamiento (no he encontrado bibliografía al respecto).
La música de hoy no será «freaky», si no algo clásico, que está en la historia de la música. No sé si dentro de 20 años nos acordaremos de los candidatos a Eurovisión 2021.
Quizás alguien se acuerde de la representante francesa, Barbara Pravi y su «Voilà», con ese aire francés bohemio, la boina francesa o «béret», a Edith Piaf:
En estos días de pandemia y vacunación circulan chistes y bromas del estilo «si escondiste el radiocassette debajo del asiento del coche, es que te toca vacunar». Pues si conoces a Pili y Mili es que ya estás vacunado de sobra. Y tiene que ver con el tema del webinar, ¿formol o peróxido de hidrógeno? o más bien ¿formol y peróxido de hidrógeno? Algo así como Pili y Mili.
En este webinar se dará una visión actualizada de la complementariedad, las ventajas e inconvenientes de dos tecnologías a baja temperatura, el Vapor Baja Temperatura y Formaldehido y el Peróxido de Hidrogeno. Sobre esta última tecnología he hablado en mi Blog:
Unos son plasma, otros son gas, diferentes concentraciones y tamaños. «Hay de todo como en botica». Y quiero recordar que hay otras tecnologías como el óxido de etileno (Eto) que siguen teniendo su espacio, o los sistemas de inmersión como el peracético. Y siempre, siempre, el vapor de agua.
El webinar será el próximo miércoles 26 de mayo a las 16.00 horas (hora de España).
Los puntos principales que se tratarán en este webinar son:
❄️ Ventajas, desventajas y comparación de la esterilización por Vapor Baja Temperatura y 2% Formaldehído con el Peróxido de Hidrógeno Vaporizado.
❄️ Caso práctico real del uso cuotidiano de ambas tecnologías por baja temperatura en un mismo hospital.
❄️ El papel de formaldehído en un hospital durante la pandemia.
Ponentes:
👩🏻💼 Mireia Leon Enfermera Responsable de Calidad UCE. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
👨🏻💼 Alex Fernandez Supervisor Quirófanos Urgencias y UCE. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
👨🏻💼 Alejandro Ramirez Ramos Global MATACHANA Product Manager Low temperature Sterilization Healthcare
Se mostrarán ejemplos prácticos de emisiones realizadas e interpretación de los resultados de acuerdo a los límites estipulados en la Directiva Europea 2019/983.
El webinar será el próximo miércoles 14 de abril a las 17.00 horas (hora de España).
👨🏻💼👨🏻💼 Ponentes:
Juan Jose Criado-Alvarez MD, PhD, MPH Director Gerente del Instituto de Ciencias de la Salud. Profesor asociado de la Facultad de Ciencias de la Salud (Universidad de Castilla-La Mancha, UCLM)
Al acabar una clase, congreso o webinar, suelo colgar la presentación en pdf. Aquí tenéis la presentación para que dispongáis de los documentos y artículos que he mencionado:
Se mostrarán ejemplos prácticos de emisiones realizadas e interpretación de los resultados de acuerdo a los límites estipulados en la Directiva Europea 2019/983.
El webinar será el próximo miércoles 14 de abril a las 17.00 horas (hora de España).
👨🏻💼👨🏻💼 Ponentes:
Juan Jose Criado-Alvarez MD, PhD, MPH Director Gerente del Instituto de Ciencias de la Salud. Profesor asociado de la Facultad de Ciencias de la Salud (Universidad de Castilla-La Mancha, UCLM)
Para ayudarnos en la elección de la mascarilla (qué tipo de mascarillas necesitas; características y tipos de protección que ofrecen; qué normativa y certificación deben cumplir; qué debes buscar en el etiquetado…); pues los de la Unidad Traslacional de Investigación de Ciudad Real han sacado esta aplicación para ayudarnos y que me parece genial, como todo lo que hacen. Y es gratuita.
Seguimos hablando estos días de COVID, y aquí os dejo el enlace al podcast que grabé con David, Daniel y Fernanda en una agradable charla sobre el mundo de la esterilización, las centrales, los recursos humanos y la pandemia del Covid-19.
Con el peróxido me pasa como cuando sales de fiesta, siempre decimos la última, y nunca lo es, te dan las 8 de la mañana comiendo unos huevos fritos con todo tipo de acompañamientos grasos, en un bar donde tú nunca entrarías, y camino de una playa. El peróxido de hidrógeno tiene varias modalidades o equipos como el Sterrad® (ASP Johnson and Johnson), el VPro® de Steris, 150HPO® de Matachana® y el Stericool® y Sterizone® de Getinge® y de Stryker®, respectivamente. Creía que lo había escrito todo, y me queda el equipamiento de Steelco. Con la entrada de hoy, espero dar por finalizada las entradas sobre esterilización en frío.
La elección de un equipo u otro dependerá como siempre del lector, yo le aconsejo que se vaya construyendo una tabla comparativa si así le es más claro. Yo voy a seguir el guión de la Guía del Grupo de Esterilización a Baja Temperatura de la SEMPSPH.
El PL-70 y PL-130® es el sistema que utiliza peróxido de hidrógeno en hidrógeno vaporizado. Tiene dos modelos con cámaras de 82 y 143 litros si tienen una puerta; y puede subir a 84 y 148 litros en el caso de dos puertas. Se utilizan cartuchos de peróxido al 58% monodosis. Dispone de tres tipos de ciclo:
Ciclo FLAST (28 minutos): Para material no canulado
Ciclo FLEX (42 minutos): Para esterilizar lumenes flexibles con canal único y doble. Endoscopios flexibles con diámetros de 1 mm y hasta 1050 mm.
Ciclo STANDARD (55 minutos): Utilizable en instrumental canulado y flexible, de 0,7 mm de diámetro y de 750-1200 mm de longitud.
Ciclo INTENSIVO (65 minutos): Para esterilizar instrumentos con canal único, doble y triple con diámetro de 0,5 mm y hasta 2200 mm.
Todos los parámetros críticos (tiempo, presión, concentración, temperatura) son controlados durante el transcurso del ciclo, por lo que al final del ciclo si todos los parámetros han sido correctos, podremos hacer una liberación paramétrica del instrumental. Además tenemos controles químicos externos, internos y biológicos en viales autocontenidos de Geobacillus stearothermophilus, que se incuban 24 horas a 55ºC.
Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. Al ser un equipo con peróxido en forma vaporizada, se puede decir que es similar a los equipos la línea HPO® de Matachana® y la línea VPro® de Steris; así el lector se hace una idea y debe comparar prestaciones, que son todas muy parecidas, por lo que importará mucho el precio.
No hay evidencia científica que sugiera que es carcinógeno, mutágeno o teratógeno. Se ha fijado un VLA-ED de 1ppm / 1’4mg / m3. La solución concentrada de peróxido se encuentra en el interior de un cartucho protegido, por lo que, salvo rotura accidental de este, no supone riesgo químico para los trabajadores. El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.
No debe esterilizarse mediante este procedimiento tejidos, textil y otros materiales celulósicos (papel, lino, algodón, etc…). Tampoco debe esterilizarse agua y líquidos. El material para envoltorio debe estar exento de celulosa, por lo que el adecuado es el material sin tejer sintético sólo o mixto con polipropileno (tipo Tyvek® que es bastante caro).
La validación de estos equipos se realiza de acuerdo a la UNE-EN-ISO 14937:2010 ya que no tiene una norma propia (de momento, por que la prenorma EN 17180 todavía no la he conseguido que es específica del peróxido).
El peróxido de hidrógeno es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones, pero las pruebas se han realizado con el sistema Sterrad® (Zentral, Infection control and hospital epidemiology), pero no con este equipamiento (no he encontrado bibliografía al respecto).
Tan solo recordar que hay otros dispositivos de esta empresa que también son útiles para lavar y esterilizar endoscopios. Como siempre para el tema de endoscopios, recomiendo la Guía de la SMMP. El recordatorio no viene mal, por que en esa entrada ya hablé de unas prendas interiores que eliminaban los malos olores expelidos por el cuerpo. Era el Under-Ease® de Buck Weimer, una prenda interior (braga o calzoncillo, no hay tangas de momento) con un filtro de carbón recambiable, que elimina los malos olores producto de las flatulencias, antes de que escapen (los olores, no las flatulencias). Este invento se llevo el Ig Nobel de Biología de 2001.
En el próximo Congreso Nacional de la SEMPSPH que se va a celebrar estos días en Ávila, modero una mesa redonda sobre temas de desinfección, y una mesa donde las empresas van a presentar novedades sobre desinfección y esterilización; y se va a tratar temas sobre el peróxido y los endoscopios.
No tengo conflicto de intereses con la empresa Steelco® ni Miele®
En estos momentos tan extraños con la «nueva normalidad», donde todo el mundo opina (incluido tu cuñado), lo importante es basarse en criterios técnicos, tras la lectura de la bibliografía, los informes, las pruebas y el uso del sentido común. No existen «sabios» ni expertos, sino técnicos. Leed y comparad.
Normas aplicables:
UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180
La despedida musical de hoy es para Ennio Morricone con película de Giuseppe Tornatore, que tantas veces me puso la banda sonora de esas sesiones dobles de los sábados con mi abuelo «Chinino» en los cines del barrio de Chamberí. Evidentemente, el abuelo no conoció a Mónica Bellucci, pero si la llega a conocer… (mejor no escribo lo que hubiese dicho).
El abuelo «Chinino» con el uniforme de Carabinero de la II República (Portbou, Gerona) y la abuela
Esta entrada la he titulado como «Esterilización en frío con el Sterlink® (y algo de Oftalmología y Odontología)», lo cierto es que valdría para cualquier especialidad, y lo que comenté en el congreso es que la esterilización en frío en centros pequeños, y en especial en Oftalmología, va encaminada hacia el peróxido de hidrógeno en sus diferentes formas y presentaciones.
Por supuesto, que los equipos de esterilización en frío no deben usarse para reesterilizar productos de un solo uso¡está prohibido!Es que me pareció oír entre los asistentes, que se seguía haciendo.
En el congreso conocí un nuevo equipo denominado Sterlink(®) y que distribuye en España la empresa Euroklee. Tiene marcado CE como es obligatorio y creo que es tecnología coreana.
Se trata de equipos que trabajan con peróxido de hidrógeno vaporizado en cámaras de 6 litros y 14 litros dependiendo de nuestras necesidades. Quizás sea más útil en lo que denominamos pequeños usuarios (clínica oftalmológica, podología…) mas que en un hospital donde tenemos equipos relativamente pequeños como el 50HPO o el Sterrad 50. Es un equipo relativamente pequeño y de fácil instalación. Tiene una pantalla táctil, intuitiva y ergonómica.
El equipo realiza un prevacío (solo uno) y después dos fases de inyección directa del peróxido, con una temperatura de 55ºC. Como siempre la fase de prevacío es muy importante, ya que si el instrumental no está completamente seco, se producirá una cancelación del ciclo. Debemos extremar la limpieza y desinfección de los dispositivos y un cuidar el secado, para que no se pare el ciclo. Los cartuchos de peróxido son monodosis y para cada ciclo, por lo que ésta debe ser una de las características que debemos valorar a la hora de estudiar estos equipos.
Los ciclos de lo que dispone son:
Sterpack®: Ciclos totales de 7 minutos, para dispositivos que se colocan en bolsas (Pouch) que ya contiene el peróxido. Estas bolsas de Tyvek® son propias de la marca, ya que integran el peróxido (algo que debemos tener en cuenta en el momento de la memoria económica).
Sterpack Plus®: Ciclos de 14 minutos en total.
Sterload®: Con ciclos de 38 minutos, que es lo más parecido a lo que ya conocemos, con dispositivos envasados en las bolsas de Tyvek® que se introducen en la cámara.
Al ser algo novedoso para mi, no sé si tiene contenedores específicos para este equipo, aunque no me parece que existan por su pequeño tamaño.
No debe esterilizarse mediante este procedimiento tejidos y otros materiales celulósicos ni tampoco agua o líquidos (para eso están los autoclaves de vapor gravitatorios), y no se deben introducir envases o ampollas cerradas con líquidos.
El equipo tiene salida de informes o reports para la trazabilidad del material esterilizado, que además está asociado al código de los cartuchos monodosis. También se puede realizar en salida informática al ordenador.
Esta tecnología está validada y cumple toda la normativa (marcado CE), además de disponer de los preceptivos controles físicos, químicos y biológicos para el control del proceso de esterilización. Es pronto, pero no he encontrado literatura sobre su efectividad y eficacia sobre priones.
Se pueden utilizar con equipos de endoscopia rígida y flexible. Pero sólo en endoscopias de pequeñotamaño. Deberemos ver, qué entendemos por pequeño tamaño.No sirve para una endoscopia digestiva o un ureterocistoscopio. Así que el tamaño, sí que importa. Evidentemente, este aspecto del tamaño de la endoscopia y de su compatibilidad con los lúmenes de nuestros equipos, serán detalles a tener en cuenta. No he encontrado bibliografía al respecto sobre su eficacia con diferentes lúmenes.
El precio de estos equipos es competitivo, a parte del consumible (bolsas y cartuchos) que debemos tener en cuenta.
Al ver el vídeo, me ha llamado la atención que esterilizan un mango de un micromotor odontológico o una pieza de mano (no lo diferencio bien). Cuando me dio por estudiar odontología (hace mucho tiempo en el aula Florestán Aguilar de la UCM), nos decían que la mayoría se podían esterilizar en vapor. También aparecen pinzas y tijeras (aparentemente de acero) que pueden esterilizarse perfectamente en un autoclave de vapor (como un miniclave).
1.- Enjuagar el instrumento rotatorio con abundante agua fría o tibia y así poder quitar restos de residuos con un cepillo con cerdas blandas para no dañar el producto. Y atención:
Noutilizar agua caliente porque produce la coagulación de restos de sangre en el interior del instrumento y puede bloquear los rodamientos y la pinzas.
No utilizar productos químicos o abrasivos, porque van a dañar la superficie exterior y van a producir un deterioro de su aspecto, pudiendo eliminar la capa interna de lubricación.
No sumergir los instrumentos en líquidos desinfectantes por el riesgo de corrosión.
No usar toallitas desinfectantes o alcohol para la limpieza exterior o para la desinfección de los instrumentos odontológicos, por que producen una corrosión de los rodamientos.
2.- Lubricar: Utilizar aceites compatibles con nuestro equipo preferiblemente 100 % sintéticos, ya que ofrecen múltiples ventajas técnicas y ayudan a alargar la vida útil de tus instrumentos. Si puede separar la cabeza del mango de su contra-ángulo, engrase las dos partes por separado con su correspondiente adaptador.
Los dispositivos dentales semicríticos que entran en contacto con las mucosas y que están conectados a líneas de agua y aire de la unidad dental (piezas de mano, ultrasonidos, jeringa de aire y agua) pueden estar contaminados. En estos dispositivos se tendrá la precaución de expulsar el agua, aire o una combinación, un mínimo de 20-30 segundos tras de cada paciente, intentando expulsar residuos que podrían haber entrado en la turbina.
La turbina y el micromotor también han de ser esterilizados entre cada paciente, previamente limpiados con un paño humedecido en desinfectante para retirar los restos orgánicos. Tras esto, deben ser lubricados, embolsados e introducidos en el autoclave, preferiblemente de vapor y de tipo B.
No tengo conflicto de intereses con la empresa Euroklee ni Sterlink
Normas aplicables:
UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180
Esta entrada no acaba en música (más o menos …), pero si con el trailer de una serie/película francesa, que en realidad son dos temporadas, protagonizadas por actores no profesionales y donde el comandante Van der Meynen está genial (Vive la Gendermerie Nationale!).
Si os atrevéis a verla en versión original, os aviso que hay que tener conocimientos avanzados de «cheti» (Ch’ti), y ver antes «Bienvenidos al Norte» del Nord-Pas-de-Calais. Es cierto que los del sur, y en concreto de Marsella, tenemos nuestro acento musical, pero lo del norte es de traca.
Nota Informativa (16/10/2020): He tenido que modificar la entrada y su título nada más publicar la entrada, por que me han dicho que el equipo de peróxido de hidrógeno con ozono lo distribuye en la actualidad Stryker® y no Getinge®.
Con la entrada de hoy, damos por finalizada, de momento, las entradas sobre esterilización en frío.
La empresa Getinge tiene dos líneas de trabajo en frío, la Stericool® con un peróxido de hidrógeno al 59% en forma de plasma y el Sterizone® (ahora Stryker®) con un vapor de ozono. Sigo sin tener conflictos de intereses con ninguna de las empresas fabricantes y distribuidoras.
La elección de un equipo u otro dependerá del lector, yo le aconsejo que se vaya construyendo una tabla comparativa si así le es más claro. Yo voy a seguir el guión de la Guía del Grupo de Esterilización a Baja Temperatura de la SEMPSPH.
El Stericool® es el sistema que utiliza peróxido de hidrógeno en forma de plasma. tiene dos modelos con cámaras de 110 y 160 litros. Se utilizan cartuchos de peróxido al 59% que se tiene una vida media de 24 ciclos para 110 litros, y de 20 ciclos para 160 litros (el número total de ciclos por cartucho variará con la selección de programas). Dispone de tres tipos de ciclo:
Ciclo FAST (29 minutos): Para material no canulado
Ciclo STANDARD (42 minutos): Utilizable en instrumental canulado y flexible, de 1- mm y de diámetro y de 850-1200 mm de longitud, respectivamente en material flexible. Y en el caso de instrumental rígido de 1 mm de diámetro y 400 mm de longitud.
Ciclo ADVANCED (53 minutos): Se usa en material rígido no flexible, pero con lúmenes (diámetro de 1 mm y menos de 500 mm de longitud).
Todos los parámetros críticos (tiempo, presión, concentración, temperatura) son controlados durante el transcurso del ciclo, por lo que al final del ciclo si todos los parámetros han sido correctos, podremos hacer una liberación paramétrica del instrumental. Además tenemos controles químicos externos, internos y biológicos en viales autocontenidos de Geobacillus stearothermophilus, que se incuban 24 horas a 55ºC.
Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. Al ser un equipo con peróxido en forma de plasma, se puede decir que es similar al la línea Sterrad®.
No hay evidencia científica que sugiera que es carcinógeno, mutágeno o teratógeno. Se ha fijado un VLA-ED de 1ppm / 1’4mg / m3. La solución concentrada de peróxido se encuentra en el interior de un cartucho protegido, por lo que, salvo rotura accidental de este, no supone riesgo químico para los trabajadores. El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.
No debe esterilizarse mediante este procedimiento tejidos, textil y otros materiales celulósicos (papel, lino, algodón, etc…). Tampoco debe esterilizarse agua y líquidos. El material para envoltorio debe estar exento de celulosa, por lo que el adecuado es el material sin tejer sintético sólo o mixto con polipropileno (tipo Tyvek® que es bastante caro).
La validación de estos equipos se realiza de acuerdo a la UNE-EN-ISO 14937:2010 ya que no tiene una norma propia (de momento, por que la prenorma EN 17180 todavía no la he conseguido que es específica del peróxido).
El peróxido de hidrógeno es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones, pero las pruebas se han realizado con el sistema Sterrad® (Zentral, Infection control and hospital epidemiology), pero no con el sistema en Stericool® (no he encontrado bibliografía al respecto).
El Sterizone® (ahora Stryker®) es un sistema de esterilización en frío que utiliza el peróxido de hidrógeno vaporizado (H2O2) y ozono (O3) a baja temperatura (41 °C), con un cámara de 125 litros. Tiene una eficacia dual (peróxido+ozono), ya que una vez se ha alcanzado la presión dentro de la cámara, se inyecta una pequeña dosis de ozono (O3) para eliminar los restos de peróxido de hidrógeno del contenido de la carga. Adicionalmente, una reacción química forma radicales hidroxilo, lo cual contribuye a la letalidad del proceso de esterilización.
Tiene unos ciclos de 46-60 minutos, dependiendo de la carga y su peso, por eso es un tiempo variable.
El equipo ajusta la cantidad de esterilizante utilizado automáticamente de acuerdo con la composición de carga, el peso y la temperatura; hasta los 34 kg de carga. El sistema utiliza una botella de 280 ml diseñada especialmente que contiene un 50 % en peso de solución de H2O2. El equipo lee el código de barras antes de iniciar el ciclo y no funcionará si la fecha indicada en la botella excede la vida útil de 24 meses o han pasado más de 30 días desde la perforación de la botella, lo que evita un uso accidental de un esterilizante caducado.
Permite la esterilización de duodenoscopios y endoscopios flexibles de multicanal de hasta cuatro canales y 3,5 m de longitud. El endoscopio multicanal debe ser apto para esterilización sin carga adicional.
Todos los parámetros críticos (tiempo, presión, concentración, temperatura) son controlados durante el transcurso del ciclo, por lo que al final del ciclo si todos los parámetros han sido correctos, podremos hacer una liberación paramétrica del instrumental. Además tenemos controles químicos externos, internos y biológicos en viales autocontenidos de Geobacillus stearothermophilus, que se incuban 24 horas a 55ºC.
Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. No hay evidencia científica que sugiera que es carcinógeno, mutágeno o teratógeno. Se ha fijado un VLA-ED de 1ppm / 1’4mg / m3. La solución concentrada de peróxido se encuentra en el interior de un cartucho protegido, por lo que, salvo rotura accidental de este, no supone riesgo químico para los trabajadores. El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.
No he encontrado bibliografía sobre su eficacia sobre priones.
La validación de estos equipos se realiza de acuerdo a la UNE-EN-ISO 14937:2010 ya que no tiene una norma propia (de momento, por que la prenorma EN 17180 todavía no la he conseguido que es específica del peróxido).
No tengo conflicto de intereses con la empresa Getinge® ni Stryker®
En el año 2018 la empresa Getinge® me invito a asistir a un Foro internacional sobre reprocesado y control de endoscopios flexibles. La reunión fue financiada y patrocinada por la empresa Getinge en sus instalaciones de Rastatt (cerca de Frankfurt, Alemania). Ya hice una entrada sobre dicha jornada en el Blog.
Normas aplicables:
UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180
Yo he hecho un repaso a la esterilización en frío, como en su día lo hizo Patxinguer-Z con un repaso de lo que es España.
Soy un viejoven, así que la música siempre lo será.
adj. y n. masc. y fem. Persona supuestamente joven con aspecto o mentalidad de viejo. Si ves a gente de fiesta y te da pereza unirte, es que eres viejoven.
adj. y n. masc. y fem. Persona de edad avanzada que trata de parecer joven. El concierto estaba lleno de viejóvenes con hijos.
Origen: Acrónimo de viejo y joven.
Esta canción de Ojete Calor pudo ayudar a asentar el uso:
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