Historia de la esterilización

No pretendo hacer una historia de la esterilización, sino colgar artículos relevantes o que tienen una trascendencia.

 

 

 

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  • Line y Pickerill (1973), con la prueba de desafío (PDC) o de hélice
  • Artículo sobre la historia de la esterilización en los últimos 50 años (en francés). Me encanta la última frase que dicen “De l’amateurisme à la spécialisation, l’évolution sur la même durée est comparable à celle du train à vapeur au TGV”, poco más o menos viene a decir que hemos pasado de una época amateur a la especialización (del tren de vapor al AVE; menos a Extremadura y Talavera de la Reina que no ha llegado y seguimos con el vapor)
  • Una breve historia de la esterilización, que al final, es una historia de la higiene

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Se agradecen todas las aportaciones que hagan los lectores (artículos, fotos de autoclaves antiguos que tengáis en vuestros centros…). Tan solo deben enviarme el artículo por email:

elautoclaveblog@gmail.com

Si no disponen del artículo, pero tienen la referencia, yo mismo intentaría encontrarlo ¡qué idea!

 

Aprovecho esta entrada para colgar en esta entrada, ya actualizar otras partes de este Blog (Guía para la prevención y control de infecciones en endoscopia flexible (Guía de la Sociedad Madrileña de Medicina Preventiva, SMMP)) además de las Guías (Recopilación de guías, estándares y resúmenes sobre esterilización)

Guia Madrileña 2019

 

Que paséis un feliz verano (el que pueda)

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Cuestionario sobre formación en Esterilización

Este cuestionario pretende conocer la realidad sobre la formación en limpieza, desinfección y esterilización de instrumental y productos sanitarios, perfiles profesionales, necesidades presentes y futuras.

Parte de los resultados se presentarán en el XX Congreso de Medicina Preventiva de Madrid los días 15 a 18 de octubre de 2019, además de publicar los resultados en el Blog “El autoclave” https://elautoclave.wordpress.com/

El cuestionario se contesta en 10 minutos

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Gracias por su colaboración y difusión

Accede aquí al Cuestionario

Encuestas

MÁSTER PROPIO EN PRODUCTOS SANITARIOS

Se va a desarrollar un Máster de la Universitat de Valencia sobre productos sanitarios, y colabora Fenin.

En el siguiente enlace tenéis toda la información del Máster. Tiene una modalidad semipresencial, con dos Diplomas, uno de Especialización en Marco Legislativo de los Productos Sanitarios (octubre de 2019 a febrero a 2020) y posteriormente uno de Especialización en el Sector Industrial de los Productos Sanitarios (marzo a julio de 2020).

Yo colaboro en la parte de limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios.

La preinscripción es hasta el 15 de septiembre de 2019.

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¡Se acercan las vacaciones!

 

La desinfección de superficies mediante los sistemas “No touch”

Hoy es Corpus Christi, y ya sabéis, hay tres jueves que brillan más que el sol. Jueves Santo, Corpus Christi y el día de la Ascensión.

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Según nuestro EPINE de 2018 tenemos unas tasas de infección nosocomial global de 7,97% (IC95%: 7,76-8,19). Para reducir estas cifras es clave el trabajo de médicos preventivistas y todo el personal que colabora (enfermería, TCAEs, limpieza, mantenimiento, electromedicina…). La limpieza y la higiene ambiental son los pilares y la esencia de la medicina preventiva. La higiene, limpieza y desinfección constituyen, sin duda, algunas de las medidas más evidentes en la prevención de infecciones dentro del entorno sanitario. Aunque son actividades con no muy alto reconocimiento en los centros asistenciales. La Circular 3-1980 sigue en vigor, y en ella aparece nuestra cartera de servicios como Preventivistas con la Higiene a la cabeza. El abordaje de las IRAS mediante la higiene hospitalaria consta de dos acciones complementarias, la Higiene de manos y la Higiene ambiental. Se estima que el 20-40% de las IRAS se han asociado a la higiene de manos, el 20-25% a la flora microbiana resistente a antibióticos y un 20% al medio ambiente (Monge).

La aparición de gérmenes multirresistentes como la Klebsiella pneumoniae productora de carbapenemasas, la Candida auris obligan a tomar medidas suplementarias, o ahora que volvemos a hablar de la peste. Si no hacemos bien la limpieza, los gérmenes se pueden quedar ¡hasta meses! Vamos que es uno más del bloque quirúrgico. En el artículo de Monge aparece una tabla con la persistencia de microorganismos. La limpieza y desinfección cuentan con importantes oportunidades de mejora; los estudios indican que existe entre un 30-40% de oportunidades de mejora en la eficacia en los procesos para que obtener resultados óptimos. El carácter manual y la escasa innovación tecnológica de estos procedimientos, ponen de manifiesto la necesidad de actualizar los procesos de higiene y desinfección, además de incorporar nuevas metodologías. Así, algunas empresa de limpieza o grandes grupos empresariales, ofrecen como un añadido a su limpieza manual los nuevos sistemas de desinfección ambiental o de superficie.

La desinfección de superficies como suelos, paredes y mobiliario es considerada en muchos casos como desinfección no crítica, y por tanto no requiere un procedimiento de alto nivel, pero los CDC insisten en la importancia de desinfectar cualquier superficie en contacto con los pacientes.

En esta revisión de desinfectantes de 2017 se repasan todos los desinfectantes ambientales, que podemos denominar “químicos” frente a los de luz ultravioleta. Pero aquí dejo esta presentación de la Dra. Leonor Antolín de HM Hospitales en la Jornadas de Socinorte del año 2018 en Oviedo, donde evalúa ambas tecnologías.

En los últimos años han aparecido diferentes sistema de desinfección tipo “No touch” que pueden ayudar a controlar mejor, pero nunca sustituir a la limpieza manual. Debemos ver estos sistemas como un complemento. Muchos estudios han demostrado que la limpieza del ambiente en hospitales, en gran parte , falta con mucha frecuencia y por tanto es “subóptima” (Monge). Algo comenté en una entrada sobre la Jornada de Sociedad Madrileña de MP. En esta entrada lo que voy a hacer es una revisión sobre la desinfección de superficies (mediante luz UV, peróxido de hidrógeno, ozono); y dejaré para otra la desinfección del aire.

Todos estos sistemas “no touch” no tienen efecto residual, es decir, que debemos mantener las normas de higiene y limpieza que establezca Medicina Preventiva.

Me ha llamado la atención que en el Plan Nacional de Resistencia a Antibióticos, en su Línea estratégica III “Recomendaciones para la bioseguridad, limpieza e higiene ambiental” no aparece nada sobre estas tecnologías”, pese a ser una revisión de junio de 2017, ya mencionara estos sistemas.

En el especial AJIC de junio de 2019 hay una revisión sobre la descontaminación de superficies, pero no llega a decantarse por ningún sistema.

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Los métodos de desinfección automatizados contribuyen a minimizar el riesgo asociado al factor humano, y han sido ampliamente revisados (Maclean, weber2016 weber2016). En combinación con una limpieza tradicional, los resultados de desinfección obtenidos por estos nuevos métodos son notablemente mejores, reduciendo el número de microorganismos presentes en las superficies hasta un 99,99%. En una revisión sistemática de la Agencia Canadiense de Evaluación de Tecnologías ven como favorable su uso, pese a la relativa calidad de los estudios encontrados. “Estas tecnologías complementan, pero no reemplazan, la limpieza y desinfección estándar ya que las superficies se deben limpiar físicamente de suciedad y residuos. Además, estos métodos sólo pueden ser utilizados para la descontaminación terminal o de descarga de la sala, habitación, etc. ante brotes, o con cierta periodicidad, en función de las necesidades, (es decir, no puede ser utilizados para la descontaminación diaria de la habitación) porque el espacio medioambiental a descontaminar debe vaciarse de pacientes y personas” (Monge). Estas tecnologías son coste-efectivas (página 69-75), y con los sistemas de muestreo de la limpieza (Boyce) tenemos la seguridad de que estamos implantando medidas efectivas ¡Quién me iba a decir que volvería a las ATPasas del Ciclo de Krebs!

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En esta entrada voy a repasar las principales tecnologías. Sé que hay más en el mercado, y varias marcas comerciales de cada tipo, pero por cuestión de espacio, facilidad de lectura no las voy a mencionar todas. Como este blog sigue funcionando (de momento) libre de humos industriales y de publicidad, pues escribo a mi aire.

1.- Peróxido de Hidrógeno Vaporizado (VHP)

La casa Steris® tiene un equipo de este tipo, que conocí hace años antes de hablar de Ébola, Clostridium y Klebsiellas resistentes. Este equipo se dio a conocer cuando el Ébola, y es muy efectivo (incluye micobacterias, esporas) y compatible con los materiales que tenemos en los hospitales (excepto latón, cobre y celulosa). No tóxico, no alergénico, no crea resistencias y sin residuos. Tiene un sistema de transporte cómodo, que se puede transportar a habitaciones, quirófanos, salas, aislamientos, UCIs, ambulancias… y allí hacer su trabajo. Es de fácil uso y utiliza una concentración del 35% de peróxido, sin dejar residuos, mediante lo que denominan un “vapor seco”. Es reproducible, es decir, que las veces que lo usemos en la misma sala o quirófano, siempre funciona igual. Pero eso también puede ser un problema. Ya que aunque es capaz de actuar en espacios de hasta 300 metros cúbicos, cuando vayamos a un nuevo lugar se debe calibrar por un técnico cualificado (no lo puede hacer cualquiera). Una desventaja que le veo, es que debemos sellar perfectamente los conductos de ventilación y climatización, en el caso de que nuestras salas o quirófanos no tengan ventilación independiente. Por tanto a la hora de calcular los tiempos de uso (un ciclo puede durar unas 4-5 horas), debemos añadir el tiempo de aislamiento de la ventilación que variará dependiendo del escenario.

Evidentemente el personal que usa este equipo debe estar formado y cualificado por la empresa suministradora, por eso muchas veces no se vende el equipo, si no que se hace un contrato de servicios que incluye al personal de la propia empresa. No es un equipo que se pueda dejar a cualquiera.

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Podríamos considerarlo un “gold standard” por su alta eficacia (hay pruebas realizadas con priones), pero de momento no lo es.

No tengo los precios del consumible ni su duración, que es el único gasto que tendremos además del equipo (el consumible es específico del equipo, que se presenta en botes de 950ml) (Nº de Registro de Desinfectante: 550-DES). Sé que se ha reducido el precio al aparecer otros equipos con similar efectividad. Como ya he dicho, lo que se suele hacer es un contrato de servicios entre el centro sanitario y la empresa, es decir, nosotros elegimos las veces que van a venir a nuestro centro, qué lugares van a desinfectar, la periodicidad, si hay la posibilidad de urgencias… Vamos, un servicio a la medida del cliente, de ahí que no se pueda dar un precio del mismo.

Existe otra empresa con el modelo Bioquell, con características similares al VHP.

 

2.- Peróxido de Hidrógeno Nebulizado (VHP)

Es igual que el VHP pero nebulizado o “niebla seca” con una concentración del 5-6%, pero claro al no ser gaseoso (se vende en cartuchos de 2 litros, Nº de Registro 639-DES), no se distribuye homogéneamente por toda la estancia, además de dejar residuo en la superficie. En España se presentó el Glosair de ASP, y parece que es menos costoso que el VHP (página 37).

Las diferencias con el sistema de Steris aparecen en el artículo de Rutala de 2013.

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Tomado de Rutala: American Journal of Infection Control 41 (2013) S36-S41

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3.- Pulverización de amonios cuaternarios

Conozco el dispositivo Air Total + de Vesismin® por la publicidad, que nebuliza en una sala el amonio cuaternario, pero al igual que ocurre con el peróxido nebulizado no sabemos donde llega, dosis y tiempos para el tamaño de la sala a desinfectar. El Air Total + se vende en envases de 50-300ml (Nº de Registro 709-DES).

4.- Ozono vaporizado

Todavía no ha entrado en el mercado español. Es algo más tóxico que el peróxido de hidrógeno, pero se puede usar con seguridad y su eficacia es similar. Hay estudios de compatibilidad con los materiales de uso común en centros hospitalarios. Algunos autores insisten en la inadecuación de este método para la desinfección de espacios y superficies hospitalarias dada la elevada toxicidad del ozono, los requisitos de humedad y seguridad que requiere el procedimiento, la pérdida de eficacia en función de la distancia al dispositivo, y deficiente relación coste-efectividad del método.

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Tomado de Otter: Journal of Hospital Infection 83 (2013) 1-13

5.- Luz Ultravioleta de tipo continuo

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La Luz ultravioleta del tipo C (UV-C) se ha utilizado en la desinfección del aire, aguas residuales e incluso en la industria alimentaria, con una buena efectividad microbicida. Es el mercado que más ha crecido y diversificado en los últimos años. La longitud de onda de la luz UV es de 200-280 nm con una potencia de 700 watios, la del mercurio es de 253 nm, que son las lámparas existentes. Tiene una facilidad de uso, con la ventaja de que puede trasladarse fácilmente, no requiere aislar ni sellar los sistemas de ventilación, no es tóxico, no es alergénico y tiene un tiempo de uso (dependiendo) del volumen de 20-30 minutos, dependiendo del equipo y tamaño de la sala. Si se usan dos torres de luz UV (lo que viene a llamarse un master y un auxiliar), el tiempo se reduce a la mitad, al colocar una lámpara en el cabecero de la mesa de quirófano y el otro a los pies. Este es el sistema utilizado por la empresa Sanuvox® con su equipo Asept-2x.

Si sólo se dispone de un equipo (master) el tiempo se duplica, ya que hay que mover el equipo dentro del quirófano o la estancia, que es el modelo de UVDI (UltraViolet Devices), y claro el precio se reduce.

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No tienen la eficacia del VHP, pero está próxima al 99,99%. Es un sistema seguro para los trabajadores, ya que se anula o desconecta cuando detecta la presencia humana dentro de la estancia.

Por el efecto del reflejo en las superficies nos aseguramos que las ondas llegan a todos los lugares. Las ondas también llegan a los cajones abiertos. Podría considerarse un robot por su automatismo. Solo requiere una pequeña programación, que se aprende en 5 minutos. Fácil, seguro, barato.

Su eficacia ha sido testada por Cadnum y Groot, incluso con la Candida auris (2017 y 2016).

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En estos equipos no hay consumibles, tan solo las lámparas que tienen una vida media de 2-3 años dependiendo de su uso (10.000-15.000 horas), algo a tener en cuenta para calcular las amortizaciones y las prestaciones de los equipos. Según el tipo de equipo, tienen de 4 a 8 lámparas que son de mercurio a baja presión y concentración, debiéndose reciclar adecuadamente. Este mercurio no es peligroso, debido a que está a baja presión, encapsulado, a una concentración mínima y la lámpara está protegida por teflón.

6.- Luz Ultravioleta de Xenón pulsado

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Aquí, conozco el equipo Xenex®, que es otro modelo de luz ultravioleta con la misma eficacia que la lámparas de mercurio, mediante luz pulsada de Xenón con una longitud de onda de 200-280 nm, con una potencia de 180 watios. Tiene características similares en cuanto a ventajas que la luz UV-C, y su efectividad ha sido comprobada. Los ciclos son más cortos que la luz UV-C continua, pero hay que añadir el tiempo para mover el equipo y volver a hacer el ciclo en la sala donde los usemos.

La lámparas de Xenón gastadas se tratan como residuos sólidos asimilables a los urbanos, frente a las de mercurio que se consideran tóxicas y deben desecharse adecuadamente. Sin embargo, parece que su duración es menor y llegan a las 450 horas (3 pulsos de luz por segundo).

El coste de estos equipos es menor (según me dicen) que los de luz UV, pero es que solo incluyen una torre de luz (justo la mitad que el coste de la luz UV-C continua).

Hay pocos estudios comparativos (en cuanto a efectividad) entre equipos de luz UV-C (Xenon vs Luz UVC), y no dicen (o no se “mojan”) mucho.

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Las ventajas de un sistema u otro (peróxido vs luz UV), nos lo resume Rutala en su revisión de 2013

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Tomado de Rutala: American Journal of Infection Control 41 (2013) S36-S41

Habrá que seguir evaluando este equipamiento, y decidirnos por el que mejor nos viene para nuestro centro sanitario (o lo que nos vendan más barato ya que todos tienen la misma efectividad).

Alguien puede decir que faltan las superficies de cobre y plata, pero esta entrada prefería ser exclusivamente como un método añadido y no estructural.

Y si tenemos dudas, siempre podemos llamar a la iglesia y que nos fumigue el quirófano.

 

Después de tanto limpiar, fumigar y desinfectar, toca volverse un poco “loca”

 

 

 

Encuesta sobre la práctica diaria en Esterilización

Hola:

Creemos necesario conocer cómo estamos realizando la Esterilización en la práctica diaria, por lo que, desde G3E, hemos diseñado una Encuesta sobre Esterilización.

Solicitamos vuestra necesaria colaboración en la cumplimentación del cuestionario que adjuntamos.

La cumplimentación la hemos facilitado, pues solo tendréis que cambiar el color de la respuesta o respuestas elegidas al ROJO.

La Encuesta es anónima. En este enlace tenéis la Encuesta Esterilizacion 2019  (Formato pdf: encuesta-esterilizacion-2019).

Los datos se presentarán agregados. Os garantizamos confidencialidad total.

El objetivo principal es favorecer el debate, compartir la información y empoderar a los profesionales que trabajan en las centrales, frente al conocimiento interesado que ofrecen las empresas. 

Los resultados se presentarán como Ponencia en la Mesa de Esterilización, dentro del XX Congreso Nacional y IX Internacional de la SEMPSPH que se celebrará el próximo mes de Octubre en Madrid.

Como os explicamos en las Normas de cumplimentación del Cuestionario, el archivo del cuestionario con las respuestas debéis adjuntarlo a un correo electrónico, y enviarlo a una de las siguientes direcciones de correo electrónico:

G3E.org@gmail.com

Muchas gracias por vuestra colaboración.

Dr. Vicente Zanón Viguer
Presidente de G3E
G3E para WEB RGB 72ppp transparente
Nuevo Logotipo del G3E
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Un poco de humor manchego:

Envasado de materiales ¿me lo pones para regalo?

De vez en cuando me gusta hacer una entrada sobre temas básicos.

Tras el lavado y desinfección, y la preparación de los productos debemos envasarlos para luego esterilizarlos. Una de las principales diferencias que aporta la esterilización respecto de otros sistemas de reducción de la carga biológica de un objeto, es la capacidad de mantener su condición por un tiempo determinado (la famosa caducidad de esterilización). En general los paquetes que se procesan están limitados en sus dimensiones y peso por la capacidad de penetración que presenta el agente esterilizante tanto al envase como a la carga de cada uno de ellos.

Los pesos máximos admitidos en las cargas son:

  • Para envases de textil quirúrgico 6,5 Kg
  • Para contenedores de instrumental quirúrgico 10 Kg
  • El resto de los materiales no se considera por no ser crítica su carga y venir limitada por la propia capacidad del envase.

La normas españolas e internacionales UNE EN ISO 11607 partes 1 y 2 y la serie UNE EN 868 definen los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Después del proceso de esterilización, el envase preserva el utensilio tratado permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades. La Norma Española y Europea 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. En sus diez partes la norma UNE-EN 868 define:

  • Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo
  • Parte 2: Envoltorios para esterilización (papel liso, papel crepado, tejido sin tejer)
  • Parte 3: Papel para fabricación de bolsas de papel, bolsas y rollos pelables
  • Parte 4: Bolsas de papel
  • Parte 5: Bolsas y rollos pelables, termosellables y autosellables.
  • Parte 6: Papel especial para esterilización exclusiva por Oxido de Etileno e Irradiación.
  • Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para envases a esterilizar por Oxido de Etileno e Irradiación.
  • Parte 8: Recipientes reutilizables para esterilización conformes con EN 285
  • Parte 9: Materiales poliolefínicos no tejidos sin recubrir para bolsas, rollos y tapas.
  • Parte 10: Materiales poliolefínicos con adhesivo para bolsas, rollos y tapas.

De todas ellas las de interés sanitario son las partes 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9. Las partes 6, 7 y 10 son para aplicaciones industriales exclusivamente.

Se utilizan los siguientes tipos de envasado: contenedores, bolsas mixtas, bolsas de papel de grado médico, papel crepado y tejido sin tejer. Ocasionalmente, se puede disponer la utilización de otros tipos de envasado según criterios de seguridad, compatibilidad con el método de esterilización y económicos.

1.- Envasado de material no textil e instrumental

1.1. Envasado en contenedores

Los contenedores (con filtro o válvula) vienen perfectamente acondicionados (limpios y secos). Llevan la misma identificación que el material que se deba colocar en él. Los pasos a seguir son:

  • Se coloca un paño de tejido sin tejer protegiendo el interior y de forma que una vez estéril, al abrirlo en quirófano queden protegidos los bordes y la parte externa del contenedor (por que el contenedor es para proteger y viene contaminado del pasillo, de los armarios, de la manipulación). Por que el contenedor es la barrera de protección (¿OK amigo S.?), pero el tejido sin tejer hace la barrera estéril del instrumental. El filtro del contenedor no es una barrera o protección.
  • Se coloca en la mesa de preparación el instrumental por grupos de piezas iguales, comprobando su correcto funcionamiento y que están perfectamente limpias y secas. En caso de tener cremallera, se cerrará sobre el primer diente. Cuando el instrumental se ha desmontado para lavarlo, se montará y se comprobará su correcto funcionamiento.
  • Se confronta el instrumental con la placa identificativa del contenedor.
  • Se coloca el instrumental en el cestillo del modo más eficiente, de manera que primero aparecen los elementos que primeramente necesiten en quirófano.
  • Se introduce en el contenedor un control químico integrador en los de volumen superior a 20 litros.
  • Se dobla el paño o papel sobre el instrumental.
  • Los filtros se colocan nuevos. El filtro de papel debe cambiarse en cada ciclo, nunca debe utilizarse filtro textil. Se cierra el contenedor de forma que quede hermético y se coloca la etiqueta con control químico que hace de precinto o bien con un precinto plástico (según el modelo de contenedor). Siempre se colocará en el exterior una etiqueta con indicador químico de proceso y como mínimo los datos de:
    • Contenido
    • Fecha de envasado
    • Fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo)
    • Fecha de caducidad

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  • Los contenedores herméticos una vez esterilizados tienen una caducidad de tres meses, fecha que se registra en la etiqueta.

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Acaba de salir este artículo sobre errores de empaquetado y sus motivos (Muy interesante: Errors in packaging surgical instruments based on a surgical instrument tracking system: an observational study). Encontraron un 1,18% de errores, que se distribuían con envasados incompletos (17,5%), no se encuentra instrumental (19,3%) y un 43,9% con equivocaciones del instrumental (entre los principales errores).

“…Las tasas de error más altas se observaron entre las enfermeras con menos experiencia…” (habrá que formar a la enfermería y a los TCAEs/Auxiliares de Enfermería)  y en el turno de tarde (16 a 20 horas).
“…Se detectó una tasa de error relativamente alta en el Departamento de Ortopedia…”(que suelen ser las cajas más complejas).

En definitiva, más formación del personal.

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Ya habíamos hablado en el Blog sobre ¿Dónde está el instrumental que me falta?.

1.2. Envasado en textil y tejido sin tejer

El instrumental que se esteriliza en cestillos, bandejas de grandes dimensiones o cajas perforadas sigue el mismo proceso que cuando se envasa en contenedores, respecto a preparación, comprobación con el registro y colocación.

Deben envasarse con un sistema de barrera estéril: papel crepado,  “tejido sin tejer” o lámina de fibra sintética conforme con la UNE-EN ISO 11607, además de un empaquetado de protección para su transporte y almacenaje (puede ser un tejido de algodón, ya que solo sirve de protección y transporte). Se envuelve el cestillo o caja en una sábana, cerrando el paquete con cinta adhesiva con indicador químico. A continuación se envasa con una hoja de tejido sin tejer o papel crepado, fijándolo de nuevo con cinta y anotando el nombre del instrumental y la fecha de caducidad (tres meses).

Se introduce un control químico integrador en los paquetes de volumen superior a 30 litros.

1.3. Envasado en bolsa mixta

La bolsa mixta está constituida por una cara de papel de grado médico y la otra de plástico. Los envases pelables o mixtos, reciben su nombre por estar formados por dos láminas independientes que se unen mediante termosellado, para su apertura se procede a separar una lámina de la otra evitando roturas o desprendimientos de fibra, la cualidad que permite esta maniobra se llama pelabilidad, de aquí su nombre de envases pelables. Se utilizan para material individual y bandejas o cajas de pequeño tamaño. No debe introducirse ningún indicador adicional al impreso en el papel mixto. Siempre que contenga material de uso crítico se introducirá un indicador químico. Cuando en la bolsa se introduzca una caja, el indicador se pondrá en el interior de la caja.

Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo) y fecha de caducidad.

Los envases pelables son los más “universales” y pueden albergar casi todo tipo de utensilios y se pueden destinar a cualquier aplicación excepto las claramente contraindicadas, como procesos de esterilización por Calor Seco o Plasma Gas.

Todavía existen muchos usuarios que envasan el textil (gasas y compresas) en este papel mixto, cuando se puede hacer en papel (siendo éste mucho más abarato y cómodo).

  • Se envasan en bolsa mixta todos los materiales e instrumentales que no van en contenedores o cestillos, exceptuando los equipos de textil. Se acopla el ancho y largo de la bolsa al tamaño del instrumental. Se protegen las puntas o bordes de materiales que pueden rasgar o perforar los envases.
  • Todas las bolsas llevan en su exterior un control químico de proceso, adecuado al programa seleccionado para el material que contienen.
  • Las bolsas se cierran con selladora térmica a temperatura entre 150º y 200º C.
  • Todo instrumental que se vaya a utilizar en quirófanos se envasa en doble bolsa mixta colocadas ambas en el mismo sentido. El material que por su forma o consistencia presenta mayor riesgo de ruptura de la bolsa, y/o aquel que se prevé que puede sufrir una excesiva manipulación antes de su uso, también va envasado en doble bolsa mixta.
  • Nunca se reutiliza un envase de papel mixto.
  • En caso de tener que reprocesar algún material, se cambiará el envase.
  • La caducidad de este tipo de envasado es de:

          6 meses en bolsa simple

          12 meses en bolsa doble

CUANDO SE ENVASE EN DOBLE BOLSA, LA INTERIOR NO LLEVARÁ FECHA, SOLAMENTE LA BOLSA EXTERIOR SE MARCARÁ CON 12 MESES PARA EVITAR CONFUSIONES.

2.-Envasado de material de curas: compresas y gasas

El material de curas que necesita ser envasado se empaqueta en bolsas mixtas o de papel/papel. Si no se utilizan bolsas específicas con impresión de contenido, hay que identificar cada paquete. Este material también puede envasarse en bolsa de papel mixto, aunque aumenta el coste y las condensaciones.

La caducidad del material envasado en bolsas de papel/ papel es de tres meses.

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3.- Preparación y envasado de textil

Los equipos quirúrgicos se preparan atendiendo a las pautas dadas por los diferentes servicios usuarios en cuanto a composición y orden de los artículos que contiene. Cada vez es más frecuente el uso de productos de un solo uso o reutilizable. Deben envasarse con un sistema de barrera estéril: papel crepado, tejido sin tejer o lámina de fibra sintética conforme con la UNE EN-ISO 11607, además de un empaquetado de protección para su transporte y almacenaje.

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  • El envasado de estos equipos se realiza con triple barrera: textil/ papel crepado/ textil, envolviendo cada capa el contenido sucesivamente de modo independiente. La parte exterior se cierra con cinta adhesiva con indicador químico de vapor anotando el nombre del equipo y la fecha de caducidad (tres meses).
  • Para el envasado individual de sábanas y batas y paquetes de uno o dos paños, se utilizan bolsas de papel que se sellan a una temperatura entre 150º y 200º C siendo su fecha de caducidad de tres meses.
  • Todos los equipos llevan la debida identificación en el exterior de forma visible.
  • Se introduce un control químico integrador en los paquetes de volumen superior a 30 litros.
  • La caducidad del envasado de triple barrera es de tres meses.

4.- Envasado de material desinfectado

El material desinfectado y que no requiere esterilización será envasado en bolsas aislantes (Film plástico), y sin fecha de caducidad. Por ejemplo los biberones.

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5.- Envasado de vendas, gomas, caucho, siliconas y vidrios

Se usa bolsa de papel mixto. No debe incluirse ningún indicador adicional al impreso en el envase. Siempre que contenga material de uso crítico se introducirá un indicador químico. Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización y la fecha de caducidad.

5.- Envasado en fibra sintética (Tyvek®)

A demás de los envases descritos hasta la fecha, se ha desarrollado para la Industria Sanitaria bolsas y rollos pelables basados en láminas distintas a celulosa, con ello se pretende conseguir una mayor resistencia mecánica de la capa no transparente y proteger el contenido del producto contra daños accidentales, los envases en fibra sintética, están diseñados exclusivamente para la esterilización en frío, y son insustituibles en procesos por Plasma gas (Sterrad®). El fundamento del envase es una lámina de polietileno llamada Tyvekâ cuyo sistema de producción simula el del papel y su comportamiento durante el proceso de esterilización también, convirtiéndose en la capa permeable al agente esterilizante. Presenta una resistencia mecánica muy elevada, una permeabilidad al aire controlada, es absolutamente impermeable a líquidos y tiene una alta consistencia a la luz y al envejecimiento. Con estas prestaciones, sensiblemente mejoradas respecto del Papel de Grado Médico, debería sustituirlo rápidamente pero, como siempre, existen dos aspectos difíciles de solucionar: La imposibilidad de usar en ciclos a temperatura superior a 100º C y su elevado precio. Debemos tener en cuenta que es una fibra poliolefínica y por tanto su materia prima es un derivado del petróleo. No obstante su presencia como sistema de envasado es cada día mayor. La característica más sobresaliente de la fibra sintética es su resistencia mecánica.

Os recuerdo las caducidades:

Resumen de caducidades según envasado

Envasado Caducidad (meses)
Contenedores homologados (con tejido sin tejer) 3
Triple barrera (paño-papel-paño) 3
Papel mixto simple

Papel mixto doble

6

12

Bolsa papel grado Médico (para textil) 3
Bolsas de Polietileno: Material Termodesinfectado, material reutilizable que no requiere esterilidad No existe

Como resumen de todo, os recomiendo la lectura de este artículo de Brischoux que revisa los sistemas de envasado y las caducidades. Lo sé está en francés, pero se lee muy fácil.

6.- Casos que se nos pueden dar:

Esterilización en equipos de tipo gravitatorio

En este tipo de ciclo equipos no puede procesarse ninguna clase de material textil, ni siquiera como envoltorio. Está recomendado para esterilizar líquidos en recipiente de cristal con cinta adhesiva de control vapor y prótesis mamarias de silicona envasadas en papel mixto. Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo)   y fecha de caducidad.

Si se procesa instrumental en este ciclo, tipo flash, deberá esterilizarse sin envasar.

Esterilización en ciclos flash

Cualquiera que sea el tipo de equipo (gravitatorio, con prevacío o con vacío fraccionado) cuando se utilice el ciclo “flash” el material NO DEBERÁ ESTAR EMBOLSADO, NI EN CONTENEDOR CON FILTRO. Y NO TIENE FECHA DE CADUCIDAD, YA QUE ES DE USO INMEDIATO

 

LA CADUCIDAD NO DEPENDE DEL SISTEMA DE ESTERILIZACIÓN, SINO DEL TIPO DE ENVASADO Y DE LAS CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAJE

 

ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO

El envasado será en:

  • Contenedor hermético con filtro (No está recomendado). Los contenedores deben estar perforados en la cara superior e inferior, utilizando los filtros, etiquetas y precintos. No pueden utilizarse los contenedores de válvulas, debido a que tanto la válvula de inyección como la de drenaje se abren a los 90-110ºC, temperatura que no se alcanza en este tipo de ciclos.
  • Bolsa de papel mixto, sin incluir ningún tipo de indicador adicional al impreso en el envase.
  • Bolsa de papel Tyvek, que puede utilizarse para los procesos de esterilización que se realicen con temperatura inferior a 90º C. Habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe introducirse siempre un indicador químico de proceso de óxido de etileno.

ESTERILIZACIÓN POR FORMALDEHIDO

El envasado será en:

  • Bolsa de papel mixto: habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe incluirse siempre un indicador químico de proceso de formaldehído.
  • Bolsa de papel Tyvek, que puede utilizarse para los procesos de esterilización que se realicen con temperatura inferior a 90º C. Habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe introducirse siempre un indicador químico de proceso de formaldehído.

ESTERILIZACIÓN POR PLASMA GAS O POR VAPOR DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

Solamente puede utilizarse bolsa mixta de papel Tyvek, nunca envases con celulosa. En el interior de las bolsas se introducirá un indicador químico de proceso. Actualmente existen en el mercado cajas perforadas y contenedores específicos para este sistema de esterilización.

Otro artículo resumen sobre el tema (este es en inglés).

Y para aquellos que hayan llegado aquí, les recomiendo este monográfico de Zentral (en castellano) sobre la validación del envasado.

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Normas aplicables:

  • UNE-EN ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
  • UNE-EN ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
  • UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
  • UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
  • UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
  • UNE-EN 868-3:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
  • UNE-EN 868-4:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
  • UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
  • UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
  • UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
  • UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
  • UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
  • UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
  • UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
  • UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.

 

Espero no haber hecho una entrada muy larga, pero el envasado “E un mondo difficile”

Día Mundial de la Medicina Familiar y Comunitaria

Ya sé que este Blog trata de la esterilización, pero en la actualidad desarrollo buena parte de mi labor en la medicina familiar, y en concreto en la medicina rural. Así que quería conmemorar este día con todos vosotros.

El médico especialista en medicina familiar se encarga de mantener la salud de las personas en todos sus aspectos, con particular énfasis en la medicina humanística, dando cuidados continuos a la persona, familia y sociedad.

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Hay mucho que celebrar y mucho por conseguir.

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