Camilo Sesto en la esterilización de productos de un solo uso

Cuando me preguntan si se puede esterilizar productos de un solo uso en España, no tengo más remedio que acordarme de Camilo Sesto con estos dos temazos: “Jamás” y “Vivir así es morir de amor” (y de ésta el estribillo “siempre se repite esta misma historia”).

Le he dedicado dos entradas a este tema en el Blog:

Pero lo voy a resumir un poco. Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.

No podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro (“siempre se ha hecho así”, “pues en mi otro hospital me lo hacían”, “no pasa nada”…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.

En mi Manual de FISCAM (del que han pasado 20 años) dedicamos un Anexo a la Esterilización de Productos de un solo uso, que se publicó en la Revista “El autoclave” de 2005 (¡hace 14 años!). Incluso el desaparecido Dr. Cerrillo, entonces de la directiva de la Sociedad Española de Medicina Preventiva y Salud Pública elaboró un libro sobre el tema.

La cuestión económica constituye una de las principales razones por las que se reprocesa y reesteriliza el material de un solo uso, pero los que argumentan ésto, se olvidan de la seguridad del paciente y de la calidad en la asistencia sanitaria.

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El número de usos que aparecen en el etiquetado de un dispositivo es competencia exclusiva del fabricante, y debemos asumirlo (aunque sospechemos de que no). Muchas veces, es el fabricante que no ha diseñado un sistema validado de reprocesado y no puede dar garantías para la reutilización de estos productos.

En noviembre de 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa con el titulo “Seguimiento de las indicaciones de etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios”. En este documento se especifica que los Centros Sanitarios y profesionales que utilizan los productos sanitarios (usuarios) tienen la obligación de utilizar los productos en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

En momentos de crisis este es un tema recurrente, aunque en un principio fue un tema hasta ¡exótico!.

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Para aquellos (cirujanos, la supervisora del bloque quirúrgico…) que van a la RUMED o Central a decirnos que siempre se ha hecho, en su otro hospital se hacía, les podemos contestar o decir:

  • ¿Podemos garantizar la limpieza de ciertos equipos, de difícil desmontaje y con lúmenes?
  • ¿Podemos garantizar que no quedan residuos del agente esterilizante?
  • ¿Podemos asegurar que no se incrementa el riesgo?
  • ¿Podemos garantizar que no habrá alteraciones en el funcionamiento?
  • ¿Podemos afirmar que es más barato reesterilizar productos de un solo uso?
  • ¿Me firmas un documento donde me eximes de toda responsabilidad y la asumes tú? (este apartado es el que más les asusta y ya no te insisten en el tema)

Definición de Dispositivo de un solo uso: Dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente, durante un mismo procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado y utilizado en otro paciente. Repito EN EL MISMO PACIENTE y EN EL MISMO PROCEDIMIENTO.

Reprocesado: Procedimiento aplicado (lavado, desinfección o esterilización) a un dispositivo nuevo que ya ha sido utilizado en un paciente para volver a ser utilizado en otro paciente.8

Reutilización: El uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico (incluido los de un solo uso) mediante su reprocesamiento entre cada utilización.

Reesterilización: Aplicación de un procedimiento para eliminar o destruir cualquier forma de vida microbiana (incluidas las esporas) hasta niveles aceptables de garantía de esterilidad, en un dispositivo médico que ha sido esterilizado previamente y que no ha sido utilizado sobre ningún paciente. Repito, NO HA SIDO UTILIZADO EN NINGÚN PACIENTE. En esta categoría podemos incluir a los dispositivos cuya fecha de caducidad haya prescrito, o que se hayan abierto accidentalmente (abiertos por error).

Pues esta categoría es la definición que más dudas de plantea, y lo voy a exponer. En primer lugar debemos diferenciar la caducidad del producto en si, motivo por el que pierde calidad y seguridad. Y por otro lado, la caducidad de la esterilidad que es el final de la misma, y que podemos ampliar si tenemos los medios para hacerlo (otra cosa es si tenemos la información del fabricante).

  • Dispositivos cuya fecha de caducidad ha prescrito: Yo como usuario no sé por qué ha prescrito. Si por la finalización o caducidad de la esterilización, que no sería mucho problema ya que nosotros lo podríamos reprocesar. Pero OJO, hay que reprocesar según las indicaciones del fabricante. Y eso es difícil, muchas veces por que no nos dan la información, o son procesos validados y controlados. Muchas veces son productos esterilizados mediante radiaciones ionizantes, y aunque hay pocos o ningún estudio sobre el tema, parece que no se podía reesterilizar por liberación de radicales. Otras veces, es que nosotros en la Central/RUMED no tenemos la información de reprocesado ya que ésta se encuentra en el bloque quirúrgico.

Pero qué pasa si lo que ha prescrito es la seguridad del producto ¿Quién se fiaría de utilizar un preservativo caducado? (¡cuántos han caducado en las carteras de muchos adolescentes!).

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(Película de mi adolescencia en las sesiones del cine Liceo en Usera, cerca del Instituto)

Si el producto pasado un tiempo no reúne las condiciones iniciales de seguridad y calidad, no podemos ni deberíamos reesterilizarlo, ya que es un riesgo para la salud de nuestros pacientes. ¿Se inflará como siempre un catéter con balón caducado?, no habrá riesgo de que se haya “picado” el globo (como el preservativo).

Los que somos padres, nos solemos comer las natillas caducadas o a punto de caducar. No por cambiarle la tapa con una fecha de caducidad diferente, la natilla podría darse a nuestros hijos. Se trata de una natilla caducada en un envase sin caducar.

Por tanto, si a alguien se le caduca el material es por una mala planificación y gestión del almacén, tal y como ocurre en nuestras neveras.

  • Productos abiertos accidentalmente o abiertos por error: Nos ocurre muchas veces, que nuestros cirujanos quieren tener de todo en la mesa, y si no se usa… Estos productos son seguros, ya que son seguros, sabemos que en la fecha de la intervención se podía utilizar (como el preservativo). Y por tanto lo podemos esterilizar. La esterilización se realizará como se ha dicho antes, siguiendo las indicaciones del fabricante.

Me surge una duda ¿qué fecha de caducidad le pongo a este nuevo producto?

1.- ¿La fecha inicial de caducidad del producto? Es decir, mantener la fecha propuesta por el fabricante en el envase, y así saber que el producto es seguro, tanto en el producto en si, como en su fecha de caducidad.

2.- ¿Una nueva fecha de caducidad? Ésto implica incrementar la durabilidad del producto, pero claro ese incremento de fecha, puede hacer que el producto este estéril, en un envase íntegro y estéril, pero el producto no es seguro para su uso.

Personalmente, prefiero la opción 1, reprocesar un producto que se ha abierto por error, y que le ponemos la fecha de caducidad que viene en el envase original ¡pero es mi opinión! (una muletilla que usa mucho la gente en Twitter).

Por cierto, mi cuenta de Twitter es @elautoclaveimages

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@elautoclave

El Grupo Español de Esterilización (G3E) hizo una pregunta a la AEMPS en 2013, y aquí os dejo el enlace, además de otro sobre el tema que enlaza con la Sociedad Valenciana de Medicina Preventiva. En la misma línea, en la Revista de la SEMPSPH hubo una firma invitada sobre esta temática.

(Música de mi adolescencia, además de un icono sexual del momento)

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Lavadoras desinfectadoras y … esterilizadoras de endoscopios

El mercado del reprocesamiento de endoscopios está en avance con nuevas tecnologías. Hace un tiempo, en una entrada sobre la Guía de la SMMP introduje la posibilidad de desinfectar y esterilizar con el mismo equipo, a raíz de un comentario que aparecía en la misma Guía. Por cierto, todavía no he conseguido al Guía en pdf para colgarla y difundirla entre todos.

Conocía la existencia, pero no tenía la información necesaria para divulgar el EW1 de Steelco que hace las dos cosas. Ahora conozco otro equipo similar, así que también lo voy a exponer al no tener conflicto de intereses con ninguna casa de equipamiento. En primer lugar, repetiré lo ya escrito del EW1 de Steelco y posteriormente describiré el CANTEL ISA de Medivators ISA que distribuye Matachana en exclusiva en España; para que cada cual compare y conozca las diferentes posibilidades del mercado.

No hablé de él (EW1 de Steelco) en mi entrada de la “Esterilización por inmersión” (aunque este sistema no lo es realmente), cuando escribí sobre el ácido peracético (System-1 de Steris) por que no conocía el equipo (aquí os dejo el “Brochure” DC-PD-01-EW 1 ES Rev.09). Está diseñado como equipo para “punto de uso” y tiene un marcado CE 0051.

Está validado según la UNE-EN ISO 15883-4 (tiene 2 ciclos de desinfección de alto nivel con una mezcla recomendada de Neodisher SC para lavado y Neodisher Septo-PAC para la alta desinfección, no es una termodesinfección) y la UNE-EN ISO 14937 (se presenta como esterilizador líquido de peróxido de hidrógeno con una concentración al 1% a 35ºC en un sistema de lavado dinámico, mediante irrigación en los canales). En el caso de ciclo de esterilización se recomienda una mezcla de un detergente (Steelco DT) y el agente esterilizante (Steelco A+B).

Como la mayoría de equipos tiene sistemas de  una y doble puerta, permite la trazabilidad de los endoscopios (flexibles o rígidos), es compatible con la mayoría de fabricantes (Olympus, Pentax, Storz, Wolf…), test de fugas, carga y descarga ergonómica, seguridad personal y ambiental, carros o racks adaptados a nuestras diferentes necesidades, además de diversos programas de lavado y ciclos de autodesinfección (química a 55ºC y térmica a 80ºC). El ciclo de autodesinfección a 80ºC es incompatible con la presencia de un endoscopio en la cámara, por lo que no hay riesgo de daño o catástrofe. Respecto a la capacidad permite reprocesar 1 endoscopio flexible, 2 videobroncoscopios, 3/4 fibrobroncoscopios y hasta 11 endoscopios rígidos.

Para mi lo novedoso, es que es el cliente quien decide qué quiere comprar, alta desinfección con un ciclo de 17 minutos; o decidirse por la esterilización (SteelcoXide-A+SteelcoXide-B, y que se dosifican conjuntamente en la fase de esterilización) con lo que el ciclo llega a los 29 minutos. En la fábrica te programan el equipo según la decisión de compra del cliente. Si nuestros protocolos de trabajo cambian y decidimos la esterilización en lugar de la alta desinfección, parece ser que se puede reprogramar “in situ”, y que no debemos comprar otro equipo; siempre y cuando la instalación lo permita. Permite decidir en todo momento al usuario, qué quiere hacer, sólo alta desinfección o elegir la esterilización, pero tenemos que reconfigurar parámetros y cambiar los detergentes (previa purga de conductos).

En estos momentos tiene controles químicos de proceso de peracético y peróxido de hidrógeno, así como indicadores biológicos de peróxido de hidrógeno de tipo rápido y de 24 horas (que se están validando). Además de los indicadores físicos de tiempo, temperatura y concentraciones.

El CANTEL ISA se distribuye en exclusiva en España por Matachana. Es un equipamiento que está certificado bajo la UNE-EN ISO 15883-4 y bajo la UNE-EN ISO 14937:2009. Tiene su correspondiente y obligatorio marcado CE 0051.

El agente químico utilizado tanto en la limpieza con alta desinfección (20 minutos), como la limpieza con esterilización (25 minutos) es nuestro conocido ácido peracético; tan sólo debemos elegir el ciclo. los detergentes que recomiendan es el ISA_Clean y el peracético viene en el ISASPOR. Si optamos por la esterilización, se realizan los tests necesarios en endoscopios con el test de fugas, enjuagues intermedios…). Es nuestro conocido desinfectante y esterilizante y tiene sus correspondientes indicadores físicos (tiempo, temperatura, concentración), químicos y biológicos de 24 horas que se están validando.

En este equipo, es el contacto con el ácido peracético de las superficies internas y externas del endoscopio, lo que le da su potencial uso en unidades de endoscopia, además de usarse para fibroscopios de anestesia, cistoscopios, broncoscopios… Quizás debamos ir en un futuro a un modelo integrado de RUMED y endoscopia. Los duodenoscopios del mercado son compatibles con el equipo, por lo que los “5 minutos extras” que dura la esterilización frente a la alta desinfección, haga convencer a los usuarios finales.

La tecnología permite la trazabilidad de los endoscopios mediante RFID, sistemas “touch less” (sin manos) para apertura y cierre de puertas, arranque automático con el RFID del usuario o con el pedal neumático de la parte inferior del equipo, tiene ruedas lo que permite su desplazamiento y ergonómico.

No quisiera terminar esta entrada sin recordar que SIN UNA LIMPIEZA PREVIA DE ARRASTRE, el precleaning que comentábamos en la entrada, no conseguimos nada; de ahí la importancia de la formación del personal de estas unidades.

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La Guía ESGENA 2018 lo dice bien claro Cleaning is the most important step in reprocessing. It is impossible to effectively disinfect or even sterilize an inadequately cleaned instrument” (página 9)

“Because of their material and design restrictions, most flexible endoscopes are not temperature-resistant. Therefore, steam sterilization processes at elevated temperatures cannot be applied for sterilization of flexible endoscopes. The following alternative low temperature processes are available:
▪ Ethylene oxide gas sterilization;
▪ Hydrogen peroxide gas sterilization with and without plasma;
▪ Low temperature steam and formaldehyde sterilization.
It must be recognized that low temperature sterilization processes are only effective if thorough cleaning has already been done” 

Most European countries do not accept immersion of endoscopes into liquid chemical sterilants, because the devices are not wrapped in sterile packages until the next use. A critical point is also the quality of the final rinse water which might impair the sterilization effect” (No es el caso de España)

“At present the hydrogen peroxide gas sterilization used on some GI endoscopes has technical limitations. Gastroscopes, colonoscopies, and duodenoscopes have from three to seven long separate channels and therefore exceed the lumen capacity of existing sterilizers” (página 17, apartado 6.10)

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La entrada sobre el hielo estéril, incluía una reseña (algo escatológica, pero real), que ha causado cierto revuelo “gaseoso”, ya que mencionaba una publicación del BMJ.  Bueno pues tenemos remedios para evitarlo, y son inventos que han merecido un Premio Nobel de Medicina en 1991, bueno en realidad el Ig Nobel, como el producto Beano® de Alan Kligerman que es un producto antigas y que evita el meteorismo, las flatulencias y el malestar.

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Y si ya no hay más remedio, y esa válvula maravillosa que es el ano no ha cumplido con su función, pues tenemos el Under-Ease® de Buck Weimer, una prenda interior (braga o calzoncillo) con un filtro de carbón recambiable, que elimina los malos olores producto de las flatulencias, antes de que escapen (los olores, no las flatulencias). Este invento se llevo el Ig Nobel de Biología de 2001.

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Después de tanto ruido corporal ¡Disfrutad de Arcade Fire! (poned el altavoz fuerte)

 

 

 

Quiero un mojito con hielo estéril

Si, han leído bien. Así nos quedamos muchos preventivistas cuando nos hablaron de hielo estéril.

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En la famosa Prevenlista, esa lista que gestiono desde hace 20 años, hubo una pregunta de una amiga que necesitaba tener hielo estéril para los trasplantes. Y claro, hace falta una picadora que se pueda esterilizar.

Menos mal que la lista funciona y nos apareció un dispositivo que se vende como producto sanitario. ¡¡Es el Atomicer!!

Os dejo un vídeo:

Y el folleto del Atomicer para los interesados. Su limpieza es normal, y la esterilización es en vapor de agua a 134ºC (Manual instrucciones).

Creo que a partir de ahora me beberé mis mojitos con hielo estéril.

 

Y hablando de cosas estériles, leed este artículo del BMJ (edición Navidad):

¿Se rompe la asepsia de un quirófano si se suelta o escapa un pedo? Pues parece que no, siempre y cuando vayamos vestidos (al menos con los pantalones puestos).

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El experimento es tremendo y no me quiero imaginar al investigador principal haciendo la toma de muestras. Los cultivos fueron positivos cuando las ventosidades se realizaban con los pantalones bajados y a 5 cm de la placa de Petri ¿Llevaría mascarilla y protección ocular el investigador?

¡¡Tranquilos todos!! ¡¡Quieto todo el mundo!! Que el único quirófano conocido donde van con los pantalones bajados es en “Anatomía de Grey”, y además la flora es inofensiva.

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Aunque hay veces que son los pacientes, y ocurren cosas como ésta “Una paciente se tira un pedo en el quirófano mientras le operan con láser y provoca un incendio en Tokio

Otros le quieren dar una explicación psicosomática, como Morencos (personaje de “Amanece que no es poco”)

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“¡Qué barbaridad, qué dis­parate!”

“Estaba yo pensando en la muchacha esa que ha traído el Alcalde y, de repente, me ha pegado un fogonazo el culo y ha empezado a arder. No sé. Algo psicosomático. Como cuando a los místicos les salen los estigmas, las llagas… y todas esas cosas”

III Jornada de Seguridad del Paciente e Infección Hospitalaria

Mañana se celebra en Madrid está Jornada que trata principalmente sobre temas de esterilización (normativa, endoscopios, licencias de funcionamiento, riesgos laborales…). Por último, el Dr. Zanón presentará la Guía G3E de la que ya dimos noticia en una entrada del Blog.

No he tenido información antes, de ahí que no lo haya podido difundir antes. Tampoco sé cómo inscribirse (supongo que a través de la casa comercial que patrocina la Jornada).

No podré asistir a las mismas, así que no podré hacer un resumen de las mismas.

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Los endoscopios en el Top Ten de Riesgos

El correcto tratamiento de los endoscopios vuelve a aparecer en el listado de riesgos para el 2019.

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Aquí tenéis el listado de 2019. Hace especial énfasis en el transporte y almacenamiento.

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Esta entrada es más cortita que otras veces 🙂

Indicadores biológicos para el control de la esterilización

La esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final (vamos que no tenemos pruebas de que algo es estéril). La UNE 556 estableció la definición de estéril como la probabilidad de supervivencia de un microorganismo no es mayor que una entre un millón (menor que 1×106, esta expresión es lo que internacionalmente se conoce como Nivel SAL “Security Assurance Level” de 10-6).

Ya hemos hablado en este Blog de los indicadores químicos y su uso. En esta entrada trataré los indicadores biológicos. Un indicador biológico es un dispositivo de control del proceso de esterilización que consiste de una población viable y estandarizada de microorganismos que se sabe son resistentes al proceso de esterilización. Esta forma de resistencia son esporas no patógenas llamadas Geobacillus stearothermophilus, resistentes al proceso de esterilización por vapor y Bacillus atropheus para el óxido de etileno (por ejemplo), y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos. La prueba reflejará el efecto de destrucción del proceso. Lo debemos usar todos los que trabajamos en esterilización, desde los centros médicos y sanitarios a los de tatuajes y piercings..

En el caso del vapor, se utilizarán al menos una vez por semana en los ciclos de vapor, aunque se podrían realizar incluso cada mes si los autoclaves están validados y calibrados de acuerdo a las normas UNE-EN-ISO (yo he visto casos en que lo hacen una vez al año). Para los equipos de esterilización en frío o el uso de dispositivos implantables el control se hará en cada ciclo.

La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado. Es importante observar la etiqueta del indicador donde vendrá señalado el nº de lote, la cantidad de esporas, fecha de caducidad, valor D y condiciones de almacenamiento.

Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. La utilización de indicadores biológicos es una parte importante de los programas de mejora de la calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estén correctamente esterilizados y debe ser implementado para la liberación del producto de la central de esterilización, en los casos que así lo requiera.

La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica. Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.

¿Y qué hacemos con el instrumental que hemos procesado en ese ciclo? Pues si tenemos una buena trazabilidad de instrumental, lo buscamos y retiramos ¿Y el resto del instrumental de la semana? Quizás debamos hechar mano de la probabilidad, o la próxima vez tener validados nuestros equipos.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor

CONTROL TIPO FRECUENCIA
 

FISICO

Presión

Temperatura

Tiempo

Por ciclo

Por ciclo

Por ciclo

PRUEBA DE VACIO Bowie-Dick Diario
QUIMICO Interno

Externo

Paquete > 30 L.

Todos los paquetes

BIOLOGICO Esporas de Geobacillus stearothermophilus Semanal

El uso sistemático de indicadores biológicos proporciona pruebas de que se obtuvieron las condiciones específicas del ciclo, lo que permite la liberación de los artículos con un alto grado de seguridad, aunque en el caso del vapor y algunos sistemas de esterilización en frío se puede hacer la liberación paramétrica (si se reúnen todos los requisitos). Todos los esterilizadores deben probarse biológicamente después de la instalación y de manera rutinaria para asegurar su efectividad en la esterilización de dispositivos médicos y quirúrgicos. La obligación de validar los esterilizadores es para todos los usuarios, independientemente de su titularidad pública o privada, y al menos se debe hacer una validación inicial total y revalidaciones anuales.

En la actualidad tenemos los indicadores biológicos de Lectura Rápida (e incluso ultrarrápida) para el control de la esterilización por “flash” y vapor por prevacío. Este indicador detecta la presencia de una enzima, alfa-D-glucosidasa, asociada a las esporas, y proporciona una lectura fluorescente que permite realizar una valoración sobre la efectividad de la esterilización al cabo de 1 hora (esterilización flash) y 3 horas (esterilización por vapor). La lectura se realiza en la incubadora rápida mediante luces verde (esterilización satisfactoria) o roja (fallo en la esterilización) eliminando una interpretación visual. No es necesario ningún periodo de incubación posterior. Además ofrecen la posibilidad de una detección temprana de cualquier mal funcionamiento del equipo, valida las reparaciones rápidamente y vuelve a poner el esterilizador en servicio.

Los datos de funcionamiento de los indicadores biológicos son los siguientes:

  • Valor D: tiempo para reducir la población microbiana al 90% y representa la rapidez con que un microorganismo muere en determinadas condiciones de esterilización. Es una medida cuantitativa de la resistencia de un microorganismo a determinadas condiciones de esterilización
  • Tiempo de Supervivencia (o mínimo de exposición): Tiempo al cabo del cual solo persisten las formas viables como mínimo en el 90% de los indicadores biológicos, con un margen de confianza del 95%
  • Tiempo de muerte (o máximo de exposición):Tiempo al cabo del cual solo persisten formas viales en un máximo del 1% de los indicadores con un margen de confianza del 95%.

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De la misma forma que los indicadores químicos, los biológicos se han agrupado en diferentes clases tales como se especifica en las normas europeas (EN 866) y en las internacionales (UNE-EN-ISO 11138 y ANSI/AAMI/ISO 11138-1 y 2:2006):

EN 866 (derogada) ISO 11138 (vigente)
–        UNE-EN 866-1 Requisitos generales

–        UNE-EN 866-2 Óxido de Etileno

–        UNE-EN 866-3 Calor Húmedo (Vapor)

–        UNE-EN 866-4 Radiación

–        UNE-EN 866-5 VBTF (Formaldehído)

–        UNE-EN 866-6 Calor Seco

–        UNE-EN 866-7 Calor Húmedo (Viales auto contenidos)

–        UNE-EN 866-8 Óxido de Etileno (Viales auto contenidos)

–        ISO 11138–1

–        ISO 11138 2

–        ISO 11138-3

–        ISO 11138-4

–        ISO 11138-5

–        ISO 11138-6

–        ISO 11138- 7

–        ISO 11138- 8

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Marrón: Vapor. Verde: Eto

Los indicadores biológicos para óxido de etileno sirven para comprobar la eficacia de los diferentes sistemas de esterilización con los microorganismos más resistentes para cada método, simulando las condiciones más adversas que puedan darse en el proceso a comprobar. Para ello se colocarán en paquetes de prueba que dificulten la penetración del vapor. Se utilizará el Bacillus atropheus para los ciclos de OE en concentración normalizada y se utilizará en todos los ciclos. La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Existe la posibilidad de utilizar los indicadores de lectura rápida antes mencionados.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Oxido de Etileno

CONTROL TIPO FRECUENCIA
FISICO Presión

Temperatura

Tiempo

Por ciclo

Por ciclo

Por ciclo

QUIMICO Interno

Externo

Paquete > 30 L.

Todos los paquetes

BIOLOGICO Esporas de Bacillus atropheus

Testigo

Por ciclo

1 por semana/cambio lote

El control biológico para formaldehído se utilizará el Geobacillus stearotermophilus a la temperatura de incubación de 56ºC para los ciclos de formaldehído en concentración normalizada. Se utilizará en todos los ciclos con material, siempre introducido en su dispositivo específico y se mantendrá 7 días, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Formaldehído

CONTROL TIPO FRECUENCIA
FISICO Presión

Temperatura

Tiempo

Por ciclo

Por ciclo

Por ciclo

QUIMICO Interno

Externo

Todos los paquetes
BIOLOGICO Esporas de Geobacillus Stearothermophillus

Testigo

Por ciclo

1 por semana/cambio de lote

HELIX Integrador en dispositivo Por ciclo

descarga

El indicador biológico para el Peróxido de Hidrógeno indica si la esterilización ha sido correcta y se utilizará el Geobacillus stearotermophilus a la temperatura de incubación de 56ºC para los ciclos de peróxido de hidrógeno en concentración normalizada. Se utilizará en el primer ciclo con material. La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Peróxido de hidrógeno

CONTROL TIPO FRECUENCIA
FISICO Presión

Temperatura

Tiempo

Por ciclo

Por ciclo

Por ciclo

QUIMICO Interno o Externo Por paquete
BIOLOGICO Esporas de Geobacillus stearotermophilus

Testigo

Diario

1 por semana/ cambio lote

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Os dejo un vídeo que me parece resume muy bien lo que he escrito:

Digamos que esta es la parte más teórica, ya hora viene la práctica.

¿Nos hace falta comprar indicadores super-rápidos? Depende, si no hemos validado los autoclaves (la mayoría de los casos), nos pueden venir bien. Ya lo hemos hablado otras veces, depende de la rotación de instrumental, esa necesidad siempre urgente del bloque quirúrgico, o la escasez endémica de instrumental de nuestros centros. Quizás debamos sentarnos y pensarlo friamente antes de decidir una compra. Si lo hemos hecho  (validar equipos de esterilización) como gestores privados, fabricantes privados y algún honroso caso de la pública, nos lo podemos ahorrar. No siempre lo más rápido es lo mejor, ni lo más caro tampoco, quizás debemos mantener los orígenes.

¿Qué indicador comprar? El adecuado a nuestro equipo, son diferentes los de gravedad a los de vacío, y las temperaturas que utilizamos en el caso del vapor de agua. No viene mal recordar qué equipo tenemos. El indicador debe cumplir su normativa (11138) correspondiente y es lo que debemos exigir al proveedor, y generalmente nos regalan la incubadora por la compra sus viales. Y en el caso de esterilización en frío, pues el que corresponda.

Metemos los indicadores biológicos en un paquete o sobre, y lo introducimos en el autoclave con material o carga que vayamos a esterilizar, según nuestra práctica habitual (tiempo, temperatura y ciclo habitual).

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El indicador tenemos que “apretarlo”, “chascarlo”, “quebrarlo” para que líquido de incubación se mezcle con las esporas, y con la temperatura adecuada podemos ver crecimientos o no. Algunas incubadoras, ya vienen preparadas, para que al introducirlos se “aplaste” el indicador. Una vez conocí un supervisor al que nunca le crecían un indicador biológico (vamos que no tenía positivos), y era por que no hacía este chasquido.bionova-readout-peroxido-tubo-y-quebrador

Por cierto ¿alguna vez se comprueban esas temperaturas? No estaría mal calibrar y verificar las temperaturas de estas incubadoras mediante sondas y termómetros calibrados. Invito a todos a hacer la prueba, puede que en algún caso se lleven sorpresas, y que lo que creíamos que llegaba a 56ºC no lo alcanza, y por tanto es imposible que nos crezca o nos dé un positivo el indicador biológico.

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¿Cuándo poner un indicador? Lo aconsejable sería un lunes o martes, para poder leerlo a lo largo de la semana. Nunca un jueves o viernes, por que no lo leemos en el fin de semana.

Hay que leer los indicadores. Vemos aquí arriba y abajo (como la serie inglesa de los 80′) tres tipos:

  • Unprocessed: ¿Cómo lo sabemos? Pues que la tira del indicador químico no ha virado, sigue rosa, en definitiva que no lo hemos metido en el autoclave
  • Positive control: Es el test que hemos metido en el autoclave para ver que el lote es correcto. ¿Cómo lo sabemos? El indicador químico no ha virado (es un control, es un test). Pero nos ayuda a reconocer un control biológico positivo, que toma ese color amarillo.
  • Proccesed: Es un indicador biológico que hemos utilizado, y que ha salido negativo

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Tras la lectura del indicador, se debe registrar su resultado en un cuaderno, ficha, ordenador… como queramos, pero es calidad, trazabilidad y seguridad. Recomiendo, quitar la pegatina del indicador químico y pegarlo junto al resultado, así tenemos un doble control de calidad.

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Tras el uso de los viales, se puede tirar a la basura doméstica. Al ser un plástico y un envase se podría depositar en un contenedor amarillo, sin riesgo por que es un líquido estéril. Y aunque no estuviesen procesados, serían esporas no patógenas y sin riesgo para nosotros y el medioambiente.

¿Hay que poner un indicador biológico en cada ciclo?

  • Si en el caso de la esterilización en frío.
  • Si en el caso de material implantable.
  • No en el caso del vapor de agua. La mayoría de las Guías recomiendan un indicador semanal, y no diario ni tampoco en cada ciclo. Evidentemente, el que te vende el indicador te dirá que lo hagas en cada ciclo, y que en cada ciclo pongas un testigo (¡ésto lo he oído de un usuario!). Que se ponga un biológico en cada ciclo, por aquello de que no tienes validado el equipo, que no tienes un mantenimiento en condiciones, y tantas cosas más que no se han hecho (y se debieran hecho), vale “aceptamos pulpo como animal de compañía”, ¡pero poner un testigo en cada ciclo! Eso clama al cielo, además de suponer un derroche económico.
  • Por tanto, debemos repasar nuestras normas de trabajo y decidir si lo ponemos semanal como indican la mayoría de Guías o a diario (coincidiendo con un ciclo de carga), si no tenemos la confianza necesaria en que nuestro autoclave, por que no está validado o no tiene un mantenimiento preventivo bueno.

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(Tomado de Rioja Salud)

 

¡Alucino!

¿será el efecto Beckham? He pasado de 1175 seguidores a 445. Seguro que a “la Spice pija” no le ha gustado la entrada y ha dicho STOP!

Feliz Navidad

Os deseo a todos los seguidores del Blog “El autoclave” una Feliz navidad y un próspero año nuevo.

Un très joyeux Noël a tous! Bon Natale! Merry Christmas!

¡Feliç Nadal!, ¡Gabonak!

Dificultades técnicas de edición de vídeo y del WordPress (versión gratuita) me han impedido colgar un vídeo donde os deseo lo mejor e interpreto unos villancicos con la trompeta.

Este año intentaré seguir contestando a vuestras preguntas (elautoclaveblog@gmail.com) y daros a conocer las novedades del sector.

Os espero en Talavera de la Reina

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Con Carlos Maldonado, natural de Talavera de la Reina y ganador de Masterchef 3 http://raicescarlosmaldonado.es/ @carlosmchef3