«Esos locos bajitos»: Los miniclaves

Raro es el centro donde no existe un miniclave, desde el hospital de última generación hasta una consulta dental en el medio rural más alejado del Valle del Pusa (Toledo). Muchos creen que al ser pequeños y llamarse ‘minis’ tienen menos requerimientos, controles y exigencias. Pues no, son las mismas que para un autoclave ‘de los grandes’.

La esterilización realizada con miniclaves se suele hacer en el punto de uso o por pequeños usuarios y se utilizan autoclaves de vapor de dimensiones reducidas (5-50 litros). Están regulados por la EN-13060: 2004, una norma que todos debemos tener y conocer.

Un artículo de Victor Segura en El Autoclave

Los autoclaves antiguos (anteriores al Real Decreto 414/1996 y por supuesto al Real Decreto 1519/2009) carecen del marcado CE y solo disponen de ciclos de vapor de tipo gravitatorio.

 

Los miniclaves más modernos se clasifican según la UNE-EN 13060: 2005+ AC1 2007+ AC2 2009:

1.- Autoclaves grupo N: Por ‘Null’ o desnudos

– Sólo disponen de ciclos gravitatorios. El vapor penetra por desplazamiento, lo que hace que las condiciones del proceso sean mucho más vulnerables, pudiéndose utilizar en material NO poroso.

– No permiten el embalado ni embolsado, de ahí que se llamen ‘Null’. El instrumental debe introducirse desmontado, y nunca envuelto en paños o bolsas, ni colocado en contenedores o con filtros.

– Requiere que el instrumental sea utilizado en el instante. ¡ojo! Nada de esterilizar y dejarlo en la bandeja durante 3 horas o para el día siguiente (si no se ha utilizado). Este equipo es verdaderamente un equipo en punto de uso.

– El instrumental suele salir mojado o húmedo, por lo que conviene colocar una gasa estéril en el fondo de la bandeja.

– No hay un registro documental del proceso.

– Los tiempos de esterilización son de 10 minutos (134ºC) o 30 minutos (121ºC)

2.- Autoclaves grupo S:

– Disponen de ciclos gravitatorios y de vacío.

– Permiten esterilizar material poroso, embalado y embolsado.

– Se pueden esterilizar lúmenes y objetos canulados.

– Disponen de sistemas opcionales de registro de datos.

3.- Autoclaves grupo B: Cumplen las exigencias más elevadas en cuanto a seguridad y funcionamiento, son iguales que los grandes o ‘Big’.

– Disponen de ciclos gravitatorios y de vacío, e incluyen ciclos para priones.

– Permiten esterilizar material poroso, embalado y embolsado.

– Disponen de ciclos de penetración, test de vacío y Hélix (DPH: Dispositivo de Prueba Helicoidal).

– Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos.

Los miniclaves del tipo S y B gracias al prevacío permiten una amplia gama de ciclos:

• Rápido o express (134ºC)
• Estándar para instrumental o textil (134ºC)
• Priones (134ºC y 141ºC)
• Cauchos (121ºC)
• Test de penetración (Hélix)

Tipo de autoclave	N	S	B
Tipo Ciclo	Gravitatorio	Prevacío	Opcional
Embolsado	NO	SÍ	SÍ
Material Sólido	SÍ	SÍ	SÍ
Contenedor	SÍ	SÍ	SÍ
Material Poroso	NO	SÍ	SÍ
Carga Hueca «A»	NO	Opcional	SÍ
Carga Hueca «B»	NO	SÍ	SÍ
Control Químico	SÍ	SÍ	SÍ
Control Biológico	SÍ	SÍ	SÍ
Helix o penetración	NO	SI	SI
Bowie Dick	NO	SI	SÍ
Impresora	NO	Opcional	SÍ

En otra entrada de este Blog hablaremos de los miniclaves tipo ‘cassette’, de uso muy frecuente en oftalmología, y  debemos conocer sus especificaciones técnicas, ya que no todos son iguales. Los autoclaves de cassette «Statim» S cumplen con la normativa EN13060

Las duraciones de los ciclos varían de 25 a 60 minutos. Los parámetros de esterilización son:

Temperatura	Presión	Tiempo de exposición
121 º C	1 atmósfera	15 minutos
134 º C	2 atmósfera	3 minutos

Los esterilizadores tienen unos programas establecidos de antemano por el servicio técnico en función de las necesidades del centro de uso. Algunos de estos ciclos pueden ser:

– Programa Rápido a 134ºC (Express): Para instrumentos de estructura simple sin canales o lúmenes, esterilizados en bandejas abiertas y/o cajas no cerradas herméticamente, sin embalar.

– Programa Corto a 134ºC: Para instrumentos de estructura compleja con canales o lúmenes estrechos, esterilizados en cajas no herméticamente cerradas, en bandejas abiertas y/o en casetes o contenedores, sin embalar. La fase de secado, de 1 a 5 minutos, se puede acortar manualmente mediante la interrupción del programa.

– Programa Estándar 134ºC (Instrumental y textil): Para material poroso y/o instrumentos de estructura compleja con canales o lúmenes estrechos, esterilizados en bandejas, cajas o envases de esterilización, con embalaje sencillo o doble. La fase de secado de 15 minutos no se puede acortar.

– Programa Standard a 121ºC: Para material termosensible poroso y/o instrumental de estructura compleja con canales o lúmenes estrechos, esterilizados en bandejas, cajas o envases de esterilización, con embalaje sencillo o doble. La fase de secado de 15 minutos no se puede acortar.

– Programa Especial (Priones) a 134ºC: Para material poroso y/o instrumentos de estructura compleja con canales o lúmenes estrechos sospechosos de estar contaminado con priones, esterilizados en bandejas, cajas o envases de esterilización, con embalaje sencillo o doble. La fase de secado de 15 minutos no se puede acortar.

– Prueba de vacío: Para el control de la hermeticidad del sistema de cámara. Se tiene que efectuar con la máquina fría. Si el resultado no es correcto, avisar al servicio técnico.

– Test de penetración y Test Bowie-Dick: Prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria (UNE-EN-ISO 17665: 2007)

Los test, pruebas o dispositivos de desafío (PCD: Process Challenge device) se diseñan para constituir una resistencia definida a una proceso de esterilización y utilizados para evaluar el funcionamiento del proceso (apartado 3.34 y 12.1.6 de la UNE-EN-ISO 17665-1), están constituidos de manera que pueden alojar en su interior un sistema de indicador químico o biológico en una posición que hace difícil la entrada del agente esterilizante. Pueden ser de dos tipos, por un lado tenemos las pruebas para cargas porosas como la prueba de Bowie-Dick, y por otro lado están los dispositivos de carga hueca (Hollow load); mal llamado Test Hélix que proviene de la Hélice de Pickerill-Line.

El Duque Blanco: David Bowie

Para comprobar la correcta extracción del aire y el proceso de penetración del vapor (Test de penetración), se utiliza un dispositivo de prueba (Hélix, de acuerdo con EN- 13060-2 y EN 867-5) y es obligatorio en los equipos S y B.

Para esterilizadores pequeños se recomienda el desafío de tipo hélice o Test Hélix (EN 867-5) en lugar del Bowie-Dick de forma diaria; aunque éstos últimos se pueden utilizar en el ciclo correspondiente de 3,5 minutos a 132-134ºC.

El Test Bowie-Dick es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria en grandes esterilizadores (UNE-EN-ISO 17665: 2007); en los esterilizadores pequeños se recomienda el Test Hélix (EN 867-5), debido a los posibles errores de penetración .

El Test Bowie-Dick tiene que ir precedido de un ciclo de calentamiento, y se realizará diariamente al inicio de la jornada en todos aquellos autoclaves de vapor que utilicen ciclos de prevacío (tipo S y B), siendo incompatibles con los gravitatorios (tipo N). Un resultado inicial no satisfactorio obliga a realizar una segunda prueba, y si ésta vuelve a ser incorrecta, esto indica que el esterilizador de vapor no debe utilizarse hasta que se haya solucionado el fallo o avería.

El Test Bowie-Dick emplea indicadores químicos de Clase B que se ajustan a la norma UNE-EN 867-3 (apartado 7.38) o UNE-EN-ISO 11140-1: 2007 que lo clasifica como de tipo 2. La norma UNE-EN 285: 2007 (+AC1 2008+AC2 2009 y el estándar americano AAMI/ ANSI ST79 describen tres tipos diferentes de pruebas o versiones que debemos conocer y tener en cuenta en el momento de su uso:

a) Versión americana (ISO 11140-5), que se ajusta a los estándares de la AAMI/ANSI ST79. Simula un paquete de prueba de algodón de 4 Kg. ± 200 gr. (± 5%) en un paquete de 24x35x29 cm. y que denominan DART (Daily Air Removal Test) para ciclos de 132º C durante 3 minutos.

b) Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007) que cumple con la UNE-EN 285 (apartado 17) y se valida para un paquete de 7 Kg. ± 10%, de 25x35x20 cm., en un programa de 134º C durante 3,5 minutos o 121º C en 15 minutos. Vemos que es diferente y superior en peso al paquete americano, por lo que es más sensible.

c) Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007 y UNE-EN 867-5:2002) para paquetes de 7 Kg. y que cumple los test de carga hueca, que requiere adicionalmente la norma 285, y la UNE-EN 13060 para los miniclaves de tipo B y S.

La UNE-EN-ISO 17665-2: 2009 da la recomendación de realizar diariamente la Prueba de Bowie-Dick y la Prueba de “carga hueca tipo A” anualmente, que está definida en la UNE-EN 13060.

 

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE VACIO	Bowie-Dick	Diario
TEST DE PENETRACIÓN	Test Hélix	Diario
QUIMICO	Interno Externo	Paquete > 30 L. Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Bacillus stearothermophillus	Semanal

En los últimos años se han desarrollado dispositivos electrónicos alternativos para realizar la prueba de Bowie-Dick, ofreciendo un registro electrónico, además de múltiples funciones diagnósticas; pero lo dejaremos para otras entradas de este blog.