Reesterilización de productos de un solo uso

Alguno se sorprenderá por esta entrada, y dirá “otra vez”.

No quiero que nadie se equivoque y voy a hacer un spoiler: Esta prohibido en España reesterilizar productos de un solo uso (y según creo), lo será por mucho tiempo.

86939_html_m41c5d282Es un tema tratado en este Blog varias veces (Entrada 01, Entrada 02y Reglamento 2017/745 y DUS).

Mientras tanto, la Comisión Europea está trabajando en unos requerimientos comunes para el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, en el ámbito del Reglamento 2017/745 (art. 17.3)

Si alguien quiere hacer alegaciones, tiene de plazo hasta el 20 de agosto para recibir comentarios al texto Borrador.

Personalmente me han llamado la atención estas cosas:

  • Art. 8.1: Hay que determinar el número máximo que se puede reprocesar un dispositivo
  • Art. 9.3: La documentación del proceso deberá custodiarse 10 años
  • Art. 10: Todos los procesos estarán validados (desde la limpieza hasta la esterilización)
  • Art. 10.8: Especifica que la monitorización deberá estar avalada o suplementada por indicadores biológicos (no dice cuáles)
  • Art. 11 al 19 son los diferentes pasos del proceso
  • Art. 20: Es la información que deberá aportar el fabricante o reprocesador al usuario
  • Art. 21: Habrá un sistema de calidad, pero no dice cuál (¿9001?, 13485, 179003)
  • Art. 22: Habrá auditorías cada 5 años
  • Art. 23: Notificación de incidentes

Más información aquí.

Ha salido (22/08/2019) en el Blog ARGES Salud y Sociedad una reseña sobre este tema.

 

Si habéis llegado hasta aquí, por favor, colaborad rellenando esta encuesta. Gracias:

Cuestionario sobre formación en Esterilización

 

Feliz lectura para la siesta de verano, ahora que soy padre comprendo a los míos cuando me mandaban callar o me ponían delante de la tele (la única) con “Verano azul”, “Fama”, “El coche fantástico”, “El superhéroe americano”, “Kung Fu”. Esas tórridas tardes manchegas.

Sólo si ya no cumples los 40 años conocerás estas series.

 

Sólo teníamos las TV1 y la UHF, no había Youtube, Netflix, HBO… pero teníamos mucha imaginación adolescente.

 

Publicado por

JJ Criado-Alvarez

ORCID ID: http://orcid.org/0000-0002-7733-9788 Twitter: @elautoclave

2 comentarios en “Reesterilización de productos de un solo uso”

  1. Hola JJ, efectivamente el reprocesado de productos de un solo uso estará permitido en los paises europeos cuya legislacion asi lo establezca. Este es uno de los puntos relevantes de la derogacion del RD 1591/2009 que se publicara antes del 26 de mayo de 2020. La direccion de la AEMPS dijo en su dia que si se permitiria en España regulandolo, claro.
    En corto lo que se pide es que este reprocesador aporte las mismas garantias que el fabricante sobre la seguridad y eficacia del producto.
    Supongo que cuando dices que norma es la que se aplica en calidad de productos sanitarios, es una broma, la ISO 13485:2016 es la norma armonizada con MDD y lo sera con MDR, ademas solo hace falta leerse su inteoduccion que ahora lista directamente a los servicios de esterilizacion

    Le gusta a 1 persona

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