El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario
Así titulé una ponencia en la VIII JORNADA DEL EXPERTO SOCINORTE 2022, que se celebró en el mes de mayo de 2022 en Tudela (Navarra). Ya sé que hace 1 año, pero ha habido muchas cosas interesantes entre medias.
Vuelvo a tratar en este blog el tema de los endoscopios por su importancia en el sistema sanitario, y porque cada vez se han vuelto técnicas más invasivas y comunes. Esta vez me dedico a los broncoscopios flexibles.
Los endoscopios flexibles son productos sanitarios semicríticos que requieren una limpieza en profundidad si se van a reutilizar. Para la reutilización es necesario seguir un proceso de desinfección o esterilización. Se define la esterilización como la destrucción de todos los microorganismos viables, presentes en un objeto, incluidas las esporas bacterianas. Por otro lado, la desinfección es el procedimiento que destruye, en mayor o menor grado, las formas de microorganismos metabólicamente activas, aunque no las esporas bacterianas. Por tanto, para paliar el riesgo de infección cruzada, se recomienda introducir un paso de esterilización durante el reprocesado de los endoscopios flexibles reutilizables. La SEMPSPGS ha realizado un estudio sobre el tema, y se observan muchas limitaciones. Otras publicaciones han observado que siguen sucios tras su procesado.
Actualmente, los endoscopios se consideran dispositivos semicríticos según el sistema de clasificación Spaulding, ya que están en contacto con las membranas mucosas. El sistema Spaulding clasifica los dispositivos médicos en tres categorías (no críticos, semicríticos y críticos) en función del riesgo de infección. Los dispositivos clasificados como semicríticos requieren una desinfección de alto nivel (DAN) (Rutala et al., 2016). Si a alguien le quedan dudas, os paso este enlace a una estupenda presentación sobre el tema, y este otro enlace sobre endoscopia en general.
El riesgo es inherente a la intervención en endoscopia, siendo mayor en la endoscopia terapéutica, con rotura de las barreras anatómicas. La evidencia reciente demuestra los principales desafíos asociados con la esterilización. Un metaanálisis llevado a cabo por Larsen et al., (2020) demostró que el riesgo del 15% de contaminación cruzada de endoscopios después de la Desinfección de Alto Nivel (DAN) sólo se redujo al 9% después de añadir un paso de esterilización. Incluso la doble DAN y la esterilización no lograron disminuir significativamente la tasa de contaminación. Esto demuestra claramente que la adición de un paso de esterilización probablemente no resolverá los problemas de contaminación cruzada por sí sola. Los endoscopios reutilizables contaminados se han relacionado con más infecciones y brotes que cualquier otro dispositivo médico reutilizable (Rutala et al., 2016). Existen varios estudios que corroboran la contaminación de endoscopios, incluso tras su reprocesado. El uso de estos dispositivos contaminados puede llevar a que se produzcan brotes y que otros pacientes se contaminen produciéndose lo que se denomina contaminación cruzada, cuya consecuencia para los pacientes es el desarrollo de una infección cruzada.
Los broncoscopios pueden suponer un riesgo potencial y poco reconocido de transmisión de Enterobacterias Resistentes a Carbapenem (CRE) y MDROs. Así se puso de manifiesto en una revisión de la literatura llevada a cabo por Mehta y Muscarella 2019 , cuyo objetivo principal fue investigar el riesgo de transmisión de infecciones por CRE y MDROs asociado a los broncoscopios, así como, evaluar si las medidas extra serían útiles y aconsejables para mejorar la seguridad y la eficacia del reprocesado de los broncoscopios. Ante la posibilidad de contaminación e infecciones cruzadas y la aparición de complicaciones posteriores, algunas guías de práctica clínica (SEPAR) proponen la profilaxis antibiótica previa a los procedimientos de endoscopia en perfiles de pacientes determinados como los grandes inmunodeprimidos ante una maniobra como una broncoscopia(Mehta & Muscarella 2019) (Ofstead et al., 2018) (Gavaldá et al., 2018) (Kovaleva et al., 2013) (Mouritsen et al., 2019).
En los últimos años, la FDA ha publicado comunicaciones relacionadas con la seguridad de los endoscopios reutilizables y la potencialmente comprometida seguridad del paciente. Dado que la esterilización no eliminará las infecciones cruzadas asociadas a los broncoscopios, y contribuirá a la prolongación del tiempo de respuesta, al aumento de las tasas de reparación, a la disminución de la capacidad asistencial y al aumento de los costes, la solución es la implementación de los broncoscopios de un solo uso. Deberían introducirse para todos los procedimientos en la UCI, y además para todos los pacientes con infecciones previas por MDRO, pacientes inmunocomprometidos, pacientes con COVID-19, o pacientes con enfermedades prionicas, y también cuando no sea posible reprocesar los dispositivos de inmediato. Al implantar el uso de broncoscopios de un solo uso para todos los pacientes colonizados por MDRO, el riesgo de infección cruzada por broncoscopio se reduce entre un 0,9% y un 2,8% según la recomendación de la FDA.
Ha salido una revisión sistemática con metaanálisis sobre el coste de la reparación de los ureteroscopios: «We reviewed available literature investigating the repair rate of a flexible ureteroscope (fURS). We found that fURSs are sent for repair after every 15 ureteroscopy procedures, corresponding to 441 USD per procedure in repair cost».
Mas que las conclusiones, me interesa que leamos las limitaciones de los estudios coste efectividad, y que siempre que hagamos un análisis de este tipo, tengamos en cuenta diferentes aspectos.
En junio de 2021 la FDA y la AAMI lo han establecido:
Utilizar la esterilización en lugar de la desinfección de alto nivel, cuando sea posible, «porque la esterilización tiene un mayor margen de seguridad que la desinfección de alto nivel».
Si se utiliza la desinfección de alto nivel, «los pasos de desinfección deben incluir la limpieza previa, la prueba de fugas, la limpieza, la desinfección de alto nivel, el enjuague con agua del grifo o de la red pública, seguido de un lavado con alcohol o con agua crítica (filtrada o estéril), y el secado».
Utilice únicamente los accesorios de limpieza, desinfectantes de alto nivel, agentes de limpieza enzimáticos y detergentes especificados por el fabricante. Después del reprocesamiento, almacene los broncoscopios de una manera «que minimice la probabilidad de contaminación o de acumulación y retención de humedad, de acuerdo con las instrucciones del fabricante».
Siga las recomendaciones del fabricante para el mantenimiento preventivo y la reparación del dispositivo y los accesorios.
Desarrolle programas de inspección rutinaria y mantenimiento periódico de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
No reprocesar ni reutilizar los broncoscopios de un solo uso.
Lo importante es que el producto final sea seguro para todos. Hasta la iglesia se reprocesa, como este vídeo tan polémico rodado en la Catedral Primada de España en Toledo.
En esta época de vacunas y negacionistas, nada mejor que música final de la Fundación Francisco Frankestein y su «Negacionista» (el volumen a tope):
Los Comités Organizador y Científico están trabajando en el desarrollo de un Programa Científico del máximo interés, con el objetivo de actualizar conocimientos, reflexionar e intercambiar experiencias para proporcionar mayor seguridad y eficiencia en los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos sanitarios.
Vuestra participación es de suma importancia, por ello os pedimos que colaboréis presentando trabajos en formato de póster digital, compartiendo así conocimientos y experiencias para el enriquecimiento científico de esta séptima edición de las jornadas.
Por fin podré estar presencialmente en estas Jornadas, ya que las anteriores, ya sea por la pandemia o por otros compromisos, no pude estar. Se hablará entre otras cosas de endoscopios y del nuevo reglamento de productos sanitarios¿Tendremos que elegir endoscopios reutilizables o de un solo uso?
¿Nos puede pasar como a Shakira?
15:00
Entrega de Documentación
15:50
Inauguración Oficial
16:00
Conferencia Inaugural
Dr. Francisco Javier Campayo Rojas
Presidente de SOMPRHAS
Presenta: Emiliana Sabuco Tébar
Presidenta de las Jornadas
16:30
MESA 1: “Reprocesado de dispositivos médicos: un tema de seguridad del paciente”
Moderadora: Dra. Shirley Pérez Romero
Facultativo especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública
HGU Reina Sofía. SMS
Secretaria / Tesorera SOMPRHAS
“Endoscopia ¿reprocesado o desechable?
Dr. Juan José Criado Álvarez
Director Gerente Instituto Ciencias de la Salud. Consejería de Sanidad. SESCAM Autor del blog El Autoclave. Profesor Asociado Facultad CC. de la Salud. UCLM
“Motores: un mismo material diferentes necesidades de reprocesado”
Dr. Luis Moreno Oliveras
Supervisor de esterilización-bloque quirúrgico
HGU de la Ribera. Profesor asociado CEU Cardenal Herrera
17:30
Espacio comercial patrocinado 1
17:45
Espacio comercial patrocinado 2
18:00
Pausa café y Visita a la Exposición Comercial
18:30
Espacio comercial patrocinado 3
18:45
MESA 2: “Nuevos retos en el reprocesado de materiales sanitarios”
Moderador: Marta Cañadilla Ferreira
Facultativo especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública
HGU de la Vega Lorenzo Guirao Cieza
“Nuevo Reglamento Europeo de reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso”
Milagros Calvo López
Enfermera referente del Servicio de Esterilización
Hospital de la Santa Creu i San Pau
Miembro de grupo de expertos en esterilización del COIB
“Biomodelos y guías quirúrgicas de impresión 3 D”
Elena Lorenzo Marfil
Bióloga. Asesora técnico-científica
19:45
Espacio comercial patrocinado 4
20:00
MESA 3: “Compartiendo proyectos y experiencias”
Moderador: Antonio Salmerón Gracia
Supervisor de esterilización y Recursos Humanos de quirófano
Hospital Universitario Morales Meseguer. SMS
“Reprocesado de materiales sanitarios en atención primaria y unidades hospitalarias: ¿estamos preparados?”
Emiliana Sabuco Tébar
Enfermera. Servicio de Medicina Preventiva. HGU Reina Sofía. SMS
“Nueva central de esterilización con un modelo integral de reprocesado: nuestra experiencia”
Antonia García Hernández
TCAE. Servicio de esterilización. HU Morales Meseguer SMS
21:00
Clausura y Entrega de Premios
Dr. Vicente Zanon Viguer
Presidente de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE)
Nos despedimos con música de los 70-80 con esos ritmos pegadizos. Espero que vayáis bailando con el estribillo por vuestros hospitales y centros, y así seguro que todo es más fácil. No hacen falta los cuellos de las camisas ni los pantalones campana. Tampoco el bigote y la melenita con permanente.
Y ayer mismo, se nos informa por parte de la AEMPS que en el día de ayer, 20 de marzo, el Consejo de Ministros aprobó el texto del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios.
Si bien este reglamento, es de aplicación directa en todos los países de la Unión Europea (UE), hay varios aspectos que deja a la regulación de cada Estado miembro. Con esta finalidad se ha elaborado este real decreto, que concreta cuestiones tan relevantes como: • la determinación de la autoridad competente a efectos del Reglamento (UE) 2017/745 y la fijación del régimen lingüístico. • la fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado “in house”). • el reprocesamiento de productos de un solo uso y su utilización. • el registro de comercialización. • la autorización de las investigaciones clínicas. • obligaciones de vigilancia y control del mercado. • los productos sujetos a prescripción.
De momento la nota informativa no hace mención a las Licencias de Funcionamiento para esterilizar productos sanitarios del propio hospital.
El texto, al mismo tiempo, deroga la normativa anterior -es decir, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre y el Real Decreto 1616/2009, de 26 octubre- con las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la norma.
Almacenamiento seguro hasta 31 días cumpliendo la norma UNE EN ISO 16442, gracias al envasado mediante el PlasmaBAG. La nueva bolsa para endoscopios está fabricada con un 80% de polietileno reciclado y cuenta con la etiqueta ecológica alemana «Ángel Azul».
No tengo conflicto de intereses con PENTAX
No voy a añadir mucho más, como Astrud y su «Bailando».
Los Comités Organizador y Científico están trabajando en el desarrollo de un Programa Científico del máximo interés, con el objetivo de actualizar conocimientos, reflexionar e intercambiar experiencias para proporcionar mayor seguridad y eficiencia en los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos sanitarios.
Vuestra participación es de suma importancia, por ello os pedimos que colaboréis presentando trabajos en formato de póster digital, compartiendo así conocimientos y experiencias para el enriquecimiento científico de esta séptima edición de las jornadas.
Por fin podré estar presencialmente en estas Jornadas, ya que las anteriores, ya sea por la pandemia o por otros compromisos, no pude estar. Se hablará entre otras cosas de endoscopios y del nuevo reglamento de productos sanitarios.
15:00
Entrega de Documentación
15:50
Inauguración Oficial
16:00
Conferencia Inaugural
Dr. Francisco Javier Campayo Rojas
Presidente de SOMPRHAS
Presenta: Emiliana Sabuco Tébar
Presidenta de las Jornadas
16:30
MESA 1: “Reprocesado de dispositivos médicos: un tema de seguridad del paciente”
Moderadora: Dra. Shirley Pérez Romero
Facultativo especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública
HGU Reina Sofía. SMS
Secretaria / Tesorera SOMPRHAS
“Endoscopia ¿reprocesado o desechable?
Dr. Juan José Criado Álvarez
Director Gerente Instituto Ciencias de la Salud. Consejería de Sanidad. SESCAM Autor del blog El Autoclave. Profesor Asociado Facultad CC. de la Salud. UCLM
“Motores: un mismo material diferentes necesidades de reprocesado”
Dr. Luis Moreno Oliveras
Supervisor de esterilización-bloque quirúrgico
HGU de la Ribera. Profesor asociado CEU Cardenal Herrera
17:30
Espacio comercial patrocinado 1
17:45
Espacio comercial patrocinado 2
18:00
Pausa café y Visita a la Exposición Comercial
18:30
Espacio comercial patrocinado 3
18:45
MESA 2: “Nuevos retos en el reprocesado de materiales sanitarios”
Moderador: Marta Cañadilla Ferreira
Facultativo especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública
HGU de la Vega Lorenzo Guirao Cieza
“Nuevo Reglamento Europeo de reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso”
Milagros Calvo López
Enfermera referente del Servicio de Esterilización
Hospital de la Santa Creu i San Pau
Miembro de grupo de expertos en esterilización del COIB
“Biomodelos y guías quirúrgicas de impresión 3 D”
Elena Lorenzo Marfil
Bióloga. Asesora técnico-científica
19:45
Espacio comercial patrocinado 4
20:00
MESA 3: “Compartiendo proyectos y experiencias”
Moderador: Antonio Salmerón Gracia
Supervisor de esterilización y Recursos Humanos de quirófano
Hospital Universitario Morales Meseguer. SMS
“Reprocesado de materiales sanitarios en atención primaria y unidades hospitalarias: ¿estamos preparados?”
Emiliana Sabuco Tébar
Enfermera. Servicio de Medicina Preventiva. HGU Reina Sofía. SMS
“Nueva central de esterilización con un modelo integral de reprocesado: nuestra experiencia”
Antonia García Hernández
TCAE. Servicio de esterilización. HU Morales Meseguer SMS
21:00
Clausura y Entrega de Premios
Dr. Vicente Zanon Viguer
Presidente de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE)
Nos despedimos con música de los 70-80 con esos ritmos pegadizos. Espero que vayáis bailando con el estribillo por vuestros hospitales y centros, y así seguro que todo es más fácil. No hacen falta los cuellos de las camisas ni los pantalones campana. Tampoco el bigote y la melenita con permanente.
El presente real decreto tiene por objeto establecer los criterios técnicos y sanitarios de las aguas de consumo y de su suministro y distribución, desde las masas de agua hasta el grifo del usuario, así como el control de su calidad, garantizando y mejorando su acceso, disponibilidad, salubridad y limpieza, con la finalidad de proteger la salud de las personas de los efectos adversos derivados de cualquier tipo de contaminación.
Los hospitales son edificios prioritarios (siempre que tengan más de 200 camas (ANEXO VIII), que tendrán un PSA (Plan Sanitario del Agua).
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente real decreto, y en particular el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo.
Los pasados días 10 y 11 de noviembre tuve la suerte de participar en el VI Congreso de la SAMPSPGS, y que os anuncié en otras entradas. Estuvo perfectamente organizado, tanto en su parte científica, como cultural y de reencuentro de amistades.
Hablé de endoscopia y de su reprocesado seguro. Aprendí que «Reason había muerto» en el sentido metafórico de la palabra y que debíamos aprender lo que es la Ingeniería de la resiliencia, algo que ya estoy leyéndome.
En el Congreso descubrí un dispositivo para limpieza de endoscopios canulados que debemos evaluar seriamente, por su sistema de limpieza mecánica, pero también por el vacío que realiza y que permite que entre un desinfectante. Es el PULL THRU™ .
PULL THRU™
Os dejo mi presentación por si os es de utilidad, aunque no hay nada mejor que verme en directo, para que entendáis la vinculación entre un endoscopio, Tamara Falcó, Amazon, Metaverso y mi trompeta.
Aquí tenéis la presentación. Espero que os sea útil.
Hoy hay un gran concierto en Madrid, y desgraciadamente no voy a poder ir. Habrá petardeo máximo. Donde si estaré es en la Manifestación por la Atención Primaria el domingo 13 de noviembre (estaré en la columna oeste con mi megáfono).
Las instrucciones actuales de reprocesamiento de ciertos endoscopios urológicos, como cistoscopios, ureteroscopios, cistouretroscopios y ureterorenoscopios, utilizados para ver y acceder al tracto urinario están siendo reevaluados por la FDA. En abril de 2021, la FDA comunicó la existencia de infecciones de pacientes y posibles problemas de contaminación con algunos de los endoscopios urológicos reprocesados. Una empresa del sector realizó pruebas y comprobó errores y riesgos en la alta desinfección; y recomendando la esterilización de estos dispositivos.
Desde 2017, la FDA ha evaluado informes de dispositivos médicos que describen infecciones de pacientes después del procedimiento u otros posibles problemas de contaminación asociados con endoscopios urológicos reprocesados. Hay múltiples causas que pueden producir estos problemas, incluido el reprocesamiento inadecuado o los problemas de mantenimiento (por ejemplo, la prueba de fugas fallida del dispositivo), las instrucciones de reprocesamiento en el etiquetado (incluida la limpieza de los componentes accesorios) y el diseño del dispositivo (incluidos los componentes específicos del dispositivo). Basándose en los datos disponibles, creen que el riesgo de infección es bajo. Sin embargo, se debe ser consciente de que las infecciones de los pacientes asociadas a los endoscopios urológicos reprocesados pueden producirse, y de hecho se producen.
No utilizar métodos de desinfección de alto nivel ni de esterilización química líquida para reprocesar los endoscopios urológicos.
Esterilizar los endoscopios urológicos después de cada uso utilizando los métodos de esterilización recomendados en las instrucciones de uso específicas de cada dispositivo.
No utilizar los endoscopios urológicos si no se tiene acceso a un método de esterilización adecuado recomendado en las instrucciones de uso.
Los fabricantes proporcionan las instrucciones de uso actualizadas para los endoscopios urológicos.
No utilizar dispositivos dañados o que no hayan superado la prueba de fugas, ya que podrían ser una fuente potencial de contaminación.
Desarrollar programas para la inspección rutinaria y el mantenimiento regular como se especifica en las instrucciones del fabricante.
Hasta aquí la alerta de la FDA, a lo que habría que añadir que sigue estando prohibido reesterilizar productos de un solo uso. La nueva reglamentación (si es que sale algún día) lo va a permitir, pero bajo unas condiciones de seguridad para profesionales y pacientes. Mientras decidimos si esterilizar o no un producto reutilizable, siempre tendremos la alternativa de los productos de un solo uso, de los que ya he hablado en el Blog.
Hoy no voy a ser tan freaky con la música, y me voy a decantar por un descubrimiento personal. Se trata de Paty Cantú, una cantante mexicana en dueto con Alejandro Sanz:
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