Presentación del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios y Actualización Jornada Nacional de SEDE

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) va a organizar una jornada de presentación del RD 192/2023 para el próximo 23 de mayo, en formato presencial y online.

10:00-10:15 Bienvenida. María Jesús Lamas. Directora de la AEMPS

10:15-10:30 Ámbito y líneas generales del Real Decreto. Carmen Ruiz-Villar. Jefa del Departamento de Productos Sanitarios AEMPS

10:30-11:30 Presentaciones

1. Instalaciones. Coral Martín. Jefa de servicio del Área de Instalaciones de Productos Sanitarios (AEMPS)
2. Reprocesamiento. Juan Francisco Márquez. Jefe de servicio del Área de Vigilancia de Productos Sanitarios (AEMPS)
3. Registro, distribución y venta. Margarita Martín. Jefa de área de Control de Mercado (AEMPS)
4. Investigaciones clínicas. Concepción Rodríguez. Jefa de área de Investigaciones Clínicas (AEMPS)

11:30-12:30 Turno de preguntas y resolución de dudas

Inscripción gratuita en la web de la AEMPS

Jornada Nacional de SEDE

Que exista una nueva sociedad es una gran noticia y que además pueda celebrar su primera jornada nacional ¡y presencial! lo es aún más.

Serán una jornadas en Valencia los días 24 y 25 de mayo de 2023.

SEDE: CENTRO ARRUPE

Gran Vía de Fernando el católico Nº 78. VALENCIA 46008

Metro líneas 1 y 2 parada TURIA

Bus EMT líneas 60.62.63, 64 y 92. Parada Jardín Botánico.

Secretaría:  sede.org.es@gmail.com

Día 24 de mayo de 2023. Miércoles

15:00 a 16:00 Entrega de Documentación.
16:00 a 16.15 INAUGURACIÓN.

16:15 a 16:30 Presentación de la Guía SEDE 2023

16:30 a 17:15 ¿Cómo almacenar el material estéril?
Ana Arbona Rovira. H Fundación IVO. Valencia.

Moderador: Daniel Troncoso.

17:15 a 18:00 Nuevos desafíos en el reprocesamiento de dispositivos médicos.
Elena Lorenzo Marfil. Gerente de control de infecciones en el Grupo Matachana. Barcelona.

Moderador: Daniel Troncoso

18:00 a 18:30: Descanso y Café (y saludar a los colegas)

18:30 a 19:15: Trazabilidad: tipos según contenedor y DM. Datamatrix, RFID, Códigos de barras, Códigos QR.
Catalina Vandrell Bordoy. Directora Técnica Trazins. Barcelona.

Moderador: Luis Moreno Olivares

19:15 a 20:00 Futuro de la formación en la CE.
Mª Milagros Calvo López. HU Santa Creu y Sant Pau. Barcelona.

Moderador: Luis Moreno Olivares

Día 25 de mayo de 2023. Jueves

10.00 a 10:45 ¿Dónde poner el límite entre DM crítico y semicrítico? ¿Es lo mismo decir crítico que invasivo?
Daniel Troncoso Viejo. HU Príncipe de Asturias Alcalá de Henares.

Moderador: Juan José Criado Álvarez

10:45 a 11:30 Novedades en indicadores de esterilidad.

Isabel Salvador del Pino. Responsable científico para España y Portugal para Quirófano, Esterilización e Higiene Hospitalaria de MSD. Iberia (3M) Barcelona.

Moderador: Juan José Criado Álvarez

11:30 a 12:00 Descanso y Café (y saludar a los colegas que no hemos visto el día anterior).

12:00 a 13:00. Conferencia: ¿Qué supone el nuevo RD de producto sanitario?
Xavier Canals Riera Director Tecno-Med Ingenieros. Vicepresidente SEEIC. Medical Device Consultant. Barcelona.

Moderador: Juan José Criado Álvarez

13:00 a 13:45 El transporte de los DM contaminados y el de los esterilizados. Transporte robotizado.
Empar Carbonell Franco. HU Arnau de Vilanova Valencia.

Joan Bou Urionabarrenechea. Gerente de Ventas de ScanModul-Belintra.

Moderador: Juan José Criado Álvarez

13:45 a 16:00 COMIDA DE TRABAJO

16:00 a 16:45 Nuevo sistema de esterilización UVC.
Dr Vicente. Zanón Viguer. Presidente de SEDE Valencia. Moderadora: Raquel valle Morales
Moderadora: Raquel Valle Morales

16:45 a 17:30 La limpieza de los DM. ¿Cómo y Dónde?
Mercedes García Haro. HU Ramón y Cajal. Madrid.

Moderadora: Raquel Valle Morales

17:30 a 18:00 CLAUSURA. Moderadora: Raquel Valle Morales

18:00 a 19:00 ASAMBLEA GENERAL DE SEDE

INSCRIPCIÓN

1. La inscripción se hará mediante un correo electrónico a la dirección sede.org.es@gmail.com haciendo constar apellidos y nombre, profesión, centro de trabajo y ciudad. Los no socios deben adjuntar copia de la transferencia de inscripción.
2. Para todos los socios de SEDE la inscripción será gratuita.
3. Para los no socios hasta el 30 de abril de 2023 la inscripción será 100€
4. Para los no socios desde el 1 de mayo de 2023 la inscripción será 150€
5. La inscripción debe hacerse en nuestra cuenta corriente con el siguiente IBAN: ES81 00492872312716285257 y consignar en el concepto PRIMERAS JORNADAS NACIONALES DE SEDE

INFORMACIÓN ADICIONAL

1. La inscripción incluye 3 cafés y una comida de trabajo.
2. Con la documentación se entregará una memoria USB con las presentaciones de las ponencias en formato pdf.

Se entregará un certificado de asistencia a las Jornadas.

Para acabar, uno de mis clásicos «más locas». El Titi que canta a Valencia (no se puede comparar con Francisco en voz ni estética) y Alfredo Rey.

Ojo a las chaquetas con brilli-brilli y las permanentes con más laca que el José Luis Rodríguez «El Puma». Ya se ve que Luis Mariano y Miguel de Molina fueron unos precursores.

Y más petardeo con Alfredo Rey, qué maravilla de peinado (y pobrecita la capa de ozono).

VII Jornada de Murcia. Avance informativo del nuevo Real Decreto

Ya están aquí las Jornadas de Murcia, organizadas por la Sociedad de Medicina Preventiva Hospitalaria y Asistencia Sanitaria de la Región de Murcia (SOMPRHAS). Son las «VII Jornada de Limpieza, Desinfección y Esterilización», que se celebrarán en el Hospital Reina Sofía de Murcia el miércoles, 29 de marzo de 2023.

Los Comités Organizador y Científico están trabajando en el desarrollo de un Programa Científico del máximo interés, con el objetivo de actualizar conocimientos, reflexionar e intercambiar experiencias para proporcionar mayor seguridad y eficiencia en los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos sanitarios.

Vuestra participación es de suma importancia, por ello os pedimos que colaboréis presentando trabajos en formato de póster digital, compartiendo así conocimientos y experiencias para el enriquecimiento científico de esta séptima edición de las jornadas.

Por fin podré estar presencialmente en estas Jornadas, ya que las anteriores, ya sea por la pandemia o por otros compromisos, no pude estar. Se hablará entre otras cosas de endoscopios y del nuevo reglamento de productos sanitarios ¿Tendremos que elegir endoscopios reutilizables o de un solo uso?

¿Nos puede pasar como a Shakira?

15:00	Entrega de Documentación
15:50	Inauguración Oficial
16:00	Conferencia Inaugural
	Dr. Francisco Javier Campayo Rojas
	Presidente de SOMPRHAS
	Presenta: Emiliana Sabuco Tébar
	Presidenta de las Jornadas
16:30	MESA 1: “Reprocesado de dispositivos médicos: un tema de seguridad del paciente”
	Moderadora: Dra. Shirley Pérez Romero
	Facultativo especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública
	HGU Reina Sofía. SMS
	Secretaria / Tesorera SOMPRHAS
	“Endoscopia ¿reprocesado o desechable?
	Dr. Juan José Criado Álvarez
	Director Gerente Instituto Ciencias de la Salud. Consejería de Sanidad. SESCAM Autor del blog El Autoclave. Profesor Asociado Facultad CC. de la Salud. UCLM
	“Motores: un mismo material diferentes necesidades de reprocesado”
	Dr. Luis Moreno Oliveras
	Supervisor de esterilización-bloque quirúrgico
	HGU de la Ribera. Profesor asociado CEU Cardenal Herrera
17:30	Espacio comercial patrocinado 1
17:45	Espacio comercial patrocinado 2
18:00	Pausa café y Visita a la Exposición Comercial
18:30	Espacio comercial patrocinado 3
18:45	MESA 2: “Nuevos retos en el reprocesado de materiales sanitarios”
	Moderador: Marta Cañadilla Ferreira
	Facultativo especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública
	HGU de la Vega Lorenzo Guirao Cieza
	“Nuevo Reglamento Europeo de reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso”
	Milagros Calvo López
	Enfermera referente del Servicio de Esterilización
	Hospital de la Santa Creu i San Pau
	Miembro de grupo de expertos en esterilización del COIB
	“Biomodelos y guías quirúrgicas de impresión 3 D”
	Elena Lorenzo Marfil
	Bióloga. Asesora técnico-científica
19:45	Espacio comercial patrocinado 4
20:00	MESA 3: “Compartiendo proyectos y experiencias”
	Moderador:  Antonio Salmerón Gracia
	Supervisor de esterilización y Recursos Humanos de quirófano
	Hospital Universitario Morales Meseguer. SMS
	“Reprocesado de materiales sanitarios en atención primaria y unidades hospitalarias: ¿estamos preparados?”
	Emiliana Sabuco Tébar
	Enfermera. Servicio de Medicina Preventiva. HGU Reina Sofía. SMS
	“Nueva central de esterilización con un modelo integral de reprocesado: nuestra experiencia”
	Antonia García Hernández
	TCAE. Servicio de esterilización. HU Morales Meseguer SMS
21:00	Clausura y Entrega de Premios
	Dr. Vicente Zanon Viguer
	Presidente de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE)
	Antonio Salmerón Gracia
	Presidente del Comité Científico

Toda la información está en la web, con la inscripción gratuita, los poster y los premios que hay.

Nos despedimos con música de los 70-80 con esos ritmos pegadizos. Espero que vayáis bailando con el estribillo por vuestros hospitales y centros, y así seguro que todo es más fácil. No hacen falta los cuellos de las camisas ni los pantalones campana. Tampoco el bigote y la melenita con permanente.

Y ayer mismo, se nos informa por parte de la AEMPS que en el día de ayer, 20 de marzo, el Consejo de Ministros aprobó el texto del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios.

Si bien este reglamento, es de aplicación directa en todos los países de la Unión Europea (UE), hay varios aspectos que deja a la regulación de cada Estado miembro. Con esta finalidad se ha elaborado este real decreto, que concreta cuestiones tan relevantes como:
• la determinación de la autoridad competente a efectos del Reglamento (UE) 2017/745 y la fijación del régimen lingüístico.
• la fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado “in house”).
• el reprocesamiento de productos de un solo uso y su utilización.
• el registro de comercialización.
• la autorización de las investigaciones clínicas.
• obligaciones de vigilancia y control del mercado.
• los productos sujetos a prescripción.

De momento la nota informativa no hace mención a las Licencias de Funcionamiento para esterilizar productos sanitarios del propio hospital.

El texto, al mismo tiempo, deroga la normativa anterior -es decir, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre y el Real Decreto 1616/2009, de 26 octubre- con las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la norma.

Aquí tenéis el Real Decreto.

Seguiremos informando…

Y mucho más irreverente, mis «Ojete calor»

VII Jornada de Limpieza, Desinfección y Esterilización

Ya están aquí las Jornadas de Murcia, organizadas por la Sociedad de Medicina Preventiva Hospitalaria y Asistencia Sanitaria de la Región de Murcia (SOMPRHAS). Son las «VII Jornada de Limpieza, Desinfección y Esterilización», que se celebrarán en el Hospital Reina Sofía de Murcia el miércoles, 29 de marzo de 2023.

Los Comités Organizador y Científico están trabajando en el desarrollo de un Programa Científico del máximo interés, con el objetivo de actualizar conocimientos, reflexionar e intercambiar experiencias para proporcionar mayor seguridad y eficiencia en los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos sanitarios.

Vuestra participación es de suma importancia, por ello os pedimos que colaboréis presentando trabajos en formato de póster digital, compartiendo así conocimientos y experiencias para el enriquecimiento científico de esta séptima edición de las jornadas.

Por fin podré estar presencialmente en estas Jornadas, ya que las anteriores, ya sea por la pandemia o por otros compromisos, no pude estar. Se hablará entre otras cosas de endoscopios y del nuevo reglamento de productos sanitarios.

15:00	Entrega de Documentación
15:50	Inauguración Oficial
16:00	Conferencia Inaugural
	Dr. Francisco Javier Campayo Rojas
	Presidente de SOMPRHAS
	Presenta: Emiliana Sabuco Tébar
	Presidenta de las Jornadas
16:30	MESA 1: “Reprocesado de dispositivos médicos: un tema de seguridad del paciente”
	Moderadora: Dra. Shirley Pérez Romero
	Facultativo especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública
	HGU Reina Sofía. SMS
	Secretaria / Tesorera SOMPRHAS
	“Endoscopia ¿reprocesado o desechable?
	Dr. Juan José Criado Álvarez
	Director Gerente Instituto Ciencias de la Salud. Consejería de Sanidad. SESCAM Autor del blog El Autoclave. Profesor Asociado Facultad CC. de la Salud. UCLM
	“Motores: un mismo material diferentes necesidades de reprocesado”
	Dr. Luis Moreno Oliveras
	Supervisor de esterilización-bloque quirúrgico
	HGU de la Ribera. Profesor asociado CEU Cardenal Herrera
17:30	Espacio comercial patrocinado 1
17:45	Espacio comercial patrocinado 2
18:00	Pausa café y Visita a la Exposición Comercial
18:30	Espacio comercial patrocinado 3
18:45	MESA 2: “Nuevos retos en el reprocesado de materiales sanitarios”
	Moderador: Marta Cañadilla Ferreira
	Facultativo especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública
	HGU de la Vega Lorenzo Guirao Cieza
	“Nuevo Reglamento Europeo de reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso”
	Milagros Calvo López
	Enfermera referente del Servicio de Esterilización
	Hospital de la Santa Creu i San Pau
	Miembro de grupo de expertos en esterilización del COIB
	“Biomodelos y guías quirúrgicas de impresión 3 D”
	Elena Lorenzo Marfil
	Bióloga. Asesora técnico-científica
19:45	Espacio comercial patrocinado 4
20:00	MESA 3: “Compartiendo proyectos y experiencias”
	Moderador:  Antonio Salmerón Gracia
	Supervisor de esterilización y Recursos Humanos de quirófano
	Hospital Universitario Morales Meseguer. SMS
	“Reprocesado de materiales sanitarios en atención primaria y unidades hospitalarias: ¿estamos preparados?”
	Emiliana Sabuco Tébar
	Enfermera. Servicio de Medicina Preventiva. HGU Reina Sofía. SMS
	“Nueva central de esterilización con un modelo integral de reprocesado: nuestra experiencia”
	Antonia García Hernández
	TCAE. Servicio de esterilización. HU Morales Meseguer SMS
21:00	Clausura y Entrega de Premios
	Dr. Vicente Zanon Viguer
	Presidente de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE)
	Antonio Salmerón Gracia
	Presidente del Comité Científico

Toda la información está en la web, con la inscripción gratuita, los poster y los premios que hay.

Nos despedimos con música de los 70-80 con esos ritmos pegadizos. Espero que vayáis bailando con el estribillo por vuestros hospitales y centros, y así seguro que todo es más fácil. No hacen falta los cuellos de las camisas ni los pantalones campana. Tampoco el bigote y la melenita con permanente.

Estudio sobre la aceptabilidad de reprocesamiento de productos de un solo uso

La nueva reglamentación de productos sanitarios plantea la posibilidad de reprocesamiento de productos de un solo uso (PSU, DUS) bajo determinadas circunstancias. En este Blog se ha escrito mucho sobre el nuevo Reglamento (que ya se hace esperar) y los dispositivos de un solo uso.

En este contexto, el Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital Universitario Ramón y Cajal está desarrollando un estudio nacional con el objetivo de conocer la percepción y aceptabilidad que los profesionales del ámbito sanitario presentan sobre esta normativa.

@SMPySP_HRC

REGLAMENTACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

En 2021, entró en aplicación el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios. Este reglamento tiene como objetivo garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros. Para ello, introduce numerosas novedades, como la mejora de la trazabilidad de estos productos, la creación de una gran base de datos como garantía de transparencia o la petición de requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos. Posteriormente, se elaboró el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión de 19 de agosto de 2020, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso. En este, se establece que el reprocesamiento de productos de un solo uso (PSU) podrá ser realizado por los propios centros sanitarios o por reprocesadores externos, siempre que cuenten con una licencia o certificado previo de funcionamiento y se ajusten a los requisitos de trazabilidad, calidad y seguridad establecidos.

Por ello, solicitamos su colaboración para contestar a un breve cuestionario, en el que le preguntamos su opinión sobre la efectividad, seguridad y factibilidad de implantación de sistemas de reprocesamiento de productos de un solo uso. En esta encuesta queremos explorar la percepción de los profesionales sanitarios en este ámbito. La participación en este cuestionario es voluntaria y confidencial, y sus respuestas serán anonimizadas. Deberá contestar a todas las preguntas en una única sesión, sin poder guardar sus respuestas para más adelante.

Su cumplimentación requiere aproximadamente 5 minutos. Enlace a la encuesta o copiar y pegar esta dirección en su navegador.

https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=4BIUKA4vK06HkB4dROoKgFx 3MH4XbnpOtm-Q_AYJ-QhUMENXSlBOR1BYQ1JIVTc5OEpOWDc0M0pIWi4u

Para más información sobre nuestra política de privacidad o copiar y pegar esta dirección en su navegador.

Con la cumplimentación y el envío electrónico de este cuestionario, manifiesta su consentimiento para participar en este estudio. Para cualquier duda sobre la encuesta, el procedimiento de respuesta o el estudio, puede contactar con:

Correo electrónico de contacto: medpreventiva@salud.madrid.org

Espero que salga pronto el nuevo Real Decreto que tiene que regular este tema y otros muchos pendientes. Mientras tanto esperaremos con música «clásica» como este tema de los DUS.

Los resectores de los bisturís eléctricos que son de un solo uso, no se reesterilizan

Esta entrada hace referencia a una noticia aparecida en el diario El País el pasado 28 de diciembre de 2019. No es una broma o inocentada, es algo que no debería haber ocurrido.

Creo que lo digo bien claro en el título «Los resectores de los bisturís eléctricos que son de un solo uso, no se esterilizan». ¿Por qué lo escribo así?:

1. Para que no queden dudas.
2. Tomar conciencia de los riesgos, de las consecuencias de realizar una praxis con perjuicios para nuestros pacientes, nosotros y al final el sistema sanitario.

Copia literal de la noticia:

Un pequeño tumor en la vejiga, que resultó ser benigno, llevó a XXXXX al quirófano XXXXX. La operación tenía que ser poco invasiva. Los bisturís eléctricos actualmente en uso permiten acceder por la uretra hasta los tejidos a extirpar, que son sometidos a corrientes de alta frecuencia. Pero en esta ocasión “una transmisión inadecuada de la energía” provocó “una quemadura que atravesando la uretra llegó hasta la piel ventral del pene”.

La causa de los daños fue un problema en el resector del bisturí eléctrico, la parte del instrumental que se introduce por la uretra. Según el fabricante del aparato, la pieza “es de un solo uso y el hospital incumplió la lex artis” al reutilizar la pieza en más de un paciente. La lex artis es el conjunto de reglas técnicas a que ha de ajustarse la actuación de un profesional en el ejercicio de su arte u oficio, según el diccionario jurídico de la RAE.

“El Servicio de Urología ha observado la práctica habitual [de] examinar la integridad de las asas y sustituirlas en caso de defecto. El número de usos no es precisable, ya que las condiciones de uso no siempre son superponibles y su resistencia al desgaste, muy variable”

Hasta aquí la noticia. Pero nosotros debemos añadir que además de la lex artis hay que cumplir el Real Decreto 1591/2009, es decir, que no se pueden reesterilizar productos de un solo uso.

Aquí los enlaces a diferentes entradas de este Blog sobre el tema:

Reesterilización de productos de un solo uso

Reglamento 2017/745 y DUS

Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…

Ya no sé cuántas veces vamos a repetirlo. Creo que estamos haciendo apostolado en el desierto y nadie tiene en cuenta la legislación, la calidad, y la seguridad del paciente.

¿Será Judas quien nos esté traicionando?

 

La música de despedida es de Inmaculate Fools, disfrutad de Alain Delon, Monica Vitti, de la música, de los subtítulos… (la película es «El eclipse»).

 

Reesterilización de productos de un solo uso

Alguno se sorprenderá por esta entrada, y dirá «otra vez».

No quiero que nadie se equivoque y voy a hacer un spoiler: Esta prohibido en España reesterilizar productos de un solo uso (y según creo), lo será por mucho tiempo.

Es un tema tratado en este Blog varias veces (Entrada 01, Entrada 02y Reglamento 2017/745 y DUS).

Mientras tanto, la Comisión Europea está trabajando en unos requerimientos comunes para el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, en el ámbito del Reglamento 2017/745 (art. 17.3)

Si alguien quiere hacer alegaciones, tiene de plazo hasta el 20 de agosto para recibir comentarios al texto Borrador.

Personalmente me han llamado la atención estas cosas:

• Art. 8.1: Hay que determinar el número máximo que se puede reprocesar un dispositivo
• Art. 9.3: La documentación del proceso deberá custodiarse 10 años
• Art. 10: Todos los procesos estarán validados (desde la limpieza hasta la esterilización)
• Art. 10.8: Especifica que la monitorización deberá estar avalada o suplementada por indicadores biológicos (no dice cuáles)
• Art. 11 al 19 son los diferentes pasos del proceso
• Art. 20: Es la información que deberá aportar el fabricante o reprocesador al usuario
• Art. 21: Habrá un sistema de calidad, pero no dice cuál (¿9001?, 13485, 179003)
• Art. 22: Habrá auditorías cada 5 años
• Art. 23: Notificación de incidentes

Más información aquí.

Ha salido (22/08/2019) en el Blog ARGES Salud y Sociedad una reseña sobre este tema.

 

Si habéis llegado hasta aquí, por favor, colaborad rellenando esta encuesta. Gracias:

Cuestionario sobre formación en Esterilización

 

Feliz lectura para la siesta de verano, ahora que soy padre comprendo a los míos cuando me mandaban callar o me ponían delante de la tele (la única) con «Verano azul», «Fama», «El coche fantástico», «El superhéroe americano», «Kung Fu». Esas tórridas tardes manchegas.

Sólo si ya no cumples los 40 años conocerás estas series.

 

Sólo teníamos las TV1 y la UHF, no había Youtube, Netflix, HBO… pero teníamos mucha imaginación adolescente.

 

Reglamento 2017/745 y DUS

Hoy entra en vigor el Reglamento de la Unión Europea 2017/745 sobre Productos Sanitarios y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el 26 de mayo de 2020.

¿Nos afecta a la central de esterilización? Parece que no, al menos en el reprocesado de dispositivos de un solo uso, tal y como se dijo en otra entrada de este Blog (Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…).

Básicamente y en resúmen:

• El reprocesado y uso de productos reprocesados tiene que estar permitido por leyes nacionales. Así que de momento en España seguimos con el RD 1519/2009, y por eso sigue estando prohibido.
• Los reprocesadores de productos de un solo uso se convierten en fabricantes, y deben asumir todas las responsabilidades y obligaciones que ello supone. De momento las centrales de los hospitales están todavía lejos de conseguirlo, ya que deben validar equipos (que es lo más costoso económicamente) y tener un sistema de gestión de la calidad y de gestión de riesgos. Además de la omnipresente UNE-EN ISO 9001, debemos cumplir otras normas (UNE-EN ISO 13485, UNE-EN ISO 14969 y la UNE-EN ISO 14971). Tenemos como guía o ayuda la UNE 179003:2009
• Los estados miembros pueden permitir a los hospitales no aplicar todos los requisitos si:
  • La seguridad y rendimiento del nuevo producto son similares a las de los productos originales
  • El reprocesado se hace según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, la validación de procedimientos, liberación paramétrica o no de productos, ensayos, sistemas de calidad, etc…
  • Solo se reprocesarán productos que se considere seguro hacerlo
  • El cumplimiento de las especificaciones se certifica por un Organismo Notificado
• Los estados miembro pueden aplicar estas excepciones también a productos que se reprocesan en empresas externas a los hospital (PERO el producto vuelve al mismo hospital). Parece que los centros sanitarios y los fabricantes externos tendrán un régimen especial
• Se abre la posibilidad a los «third party», aunque cada país puede imponer limitaciones al reprocesado y el uso de productos reprocesados

Vemos que tenemos que esperar al desarrollo del artículo 17 de este Reglamento.

Tomado de http://www.tecno-med.es/

 

Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…

Ya se ha publicado el nuevo Reglamento 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

Es un texto de obligado cumplimiento en España y en todos los países de la Unión y que ha entrado en vigor el 1 de abril.

Debe tener una transposición a un Real Decreto en España, por lo que seguimos con el actual decreto, el RD 1591/2009, que es el rige y dirige las actuales centrales de esterilización en España.

En una lectura rápida, llaman la atención dos artículos:

Artículo 15.- Persona responsable del cumplimiento de la normativa

1.-En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios…..

Esta persona deberá tener una titulación (¿Derecho? ¿Ingeniería? y experiencia de 4 años en sistemas de calidad de productos sanitarios. Están exentas las microempresas.

Artículo 17.- Productos de un solo uso y su reprocesamiento

1.-El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso podrán llevarse a cabo solo cuando lo permita la legislación nacional y únicamente con arreglo al presente artículo.

Es legal reprocesar, siempre y cuando nos lo permita nuestro país, y cumpliendo unas normas como fabricantes.

E incluye una novedad, que es informar al paciente sobre este reprocesado:

Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios proporcionen a los pacientes información sobre el uso de productos reprocesados en los centros sanitarios y, cuando proceda, cualquier otra información pertinente sobre los productos reprocesados con los cuales se trata a los pacientes.

Todavía debemos esperar a ver qué pasará en España, ya que el Reglamento deja una puerta abierta en cada país. Es sabida, la prohibición en España, pero si la posibilidad en España.

9.- Los Estados miembros que permitan el reprocesamiento de productos de un solo uso podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que sean más estrictas que las establecidas en el presente Reglamento y que restrinjan o prohíban, en su territorio, las acciones siguientes: a) el reprocesamiento de productos de un solo uso y la transferencia de productos de un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento; b) la comercialización o la nueva utilización de productos de un solo uso reprocesados.

Mientras tanto, no podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro («siempre se ha hecho así», «pues en mi otro hospital me lo hacían», «no pasa nada»…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.

Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.