Volvemos a un tema clásico de esterilización como es la trazabilidad. Un tema ya tratado en este Blog, pero que no viene mal recordar a raíz de la publicación del nuevo RD 192/2023. Para esta entrada me han ayudado los compañeros y amigos de la empresa Trazins (no tengo conflicto de intereses). Gracias a Natalia.
En la central de esterilización se sabe que es imprescindible realizar una completa y correcta trazabilidad de los productos. Pero, ¿sabemos realmente qué es la trazabilidad y por qué es tan importante como se dice en los centros sanitarios?
La trazabilidad se define de formas diferentes en función de la normativa que consultemos, por ejemplo:
- UNE 66.9.1-9.2: “capacidad para reconstruir el historial de la utilización de un artículo o un producto mediante una identificación registrada”
- UNE EN ISO 9000: “capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que esté bajo consideración”
Aplicando el concepto de trazabilidad en el ámbito sanitario, aplicado al material estéril que es procesado en las centrales de esterilización, la trazabilidad es la capacidad de conocer todos los pasos que éste ha seguido, desde que se utiliza en una intervención con un paciente, hasta que vuelve a estar estéril listo para su utilización con otro paciente ¡Ojo! esta reconstrucción del histórico del material estéril es posible sólo si existe una identificación única del mismo. De esta manera, podemos tener la seguridad de que se ha reprocesado correctamente.
Pero no sólo es seguridad lo que puede aportarnos el conocer todas las fases por las que pasa el material quirúrgico, al personal sanitario que lo manipula y a nuestros pacientes, sino que existen otros motivos que justifican la importancia de la trazabilidad desde un punto de vista normativo.
Puesto que el proceso de esterilización es un “proceso especial” (tras el que no se puede comprobar el resultado final), requiere un control en todas las etapas de producción, como garantía de seguridad del proceso, así como la trazabilidad del mismo.
Además, según el RD 192/2023, es de obligado cumplimiento tanto para los fabricantes de productos sanitarios estériles como para las centrales de esterilización disponer de:
- un sistema de gestión de la calidad capaz de garantizar el correcto estado de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes
- instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados
- un sistema de archivo para almacenar la documentación generada con cada producto y mantenimiento de un registro de todos los productos que permita garantizar la trazabilidad de los mismos
Es por todo esto que realizar una correcta trazabilidad del material estéril que se está utilizando en las intervenciones a los pacientes es imprescindible para garantizar que su reprocesamiento ha sido completo y correcto, pero también para asegurar que los procedimientos de trabajo asociados a éste cumplen con la normativa y los estándares de calidad vigentes.
Una correcta trazabilidad, por tanto, es garantía de un control de procesos documentado en la central de esterilización, y fundamentalmente:
- Garantiza la esterilidad y seguridad de uso de un paquete, por lo que…
- Aporta seguridad al paciente y el personal sanitario, y porque además…
- Posibilita la detección de un problema y la limitación de su extensión
Ventajas de una trazabilidad informatizada
La trazabilidad puede realizarse de forma manual, pero cada vez es mayor la tendencia al uso de un software especializado, por las ventajas adicionales que nos aporta:
- Permite estandarizar la documentación
- Aumenta la seguridad de los procesos
- Agiliza el análisis de datos
- Facilita la gestión del inventario
- Facilita la gestión de la calidad
- Posibilita la optimización de procesos
La documentación estandarizada de las distintas fases del reprocesamiento del instrumental quirúrgico que supone un sistema informático de trazabilidad, aporta seguridad a los procesos garantizando que quedan documentados correctamente, al menos, los datos necesarios para su registro y validación.
Además, el registro de posibles incidencias detectadas en los distintos procesos, permite crear una base de datos para el análisis de no conformidades. A partir de esta información, se pueden llevar a cabo acciones correctivas e implementar planes de mejora.
Por otro lado, la trazabilidad informatizada permite conocer la ubicación en tiempo real y el contenido de las cajas sin necesidad de abrirlas, lo que facilita la selección de cajas con un contenido concreto y necesario para una cirugía. También permite optimizar los tiempos de espera en la solicitud de material, evitando, a su vez, la mala gestión de recursos que supone la apertura de cajas que finalmente no se llegan a utilizar en el quirófano. De esta forma, se mejora no sólo la productividad de las tareas de reprocesamiento del instrumental, sino también la seguridad en la actividad quirúrgica.
Además, una correcta trazabilidad informatizada permite la gestión y explotación de datos de una manera rápida y sencilla. La posibilidad de extracción de datos y generación de informes facilita su análisis y permite el estudio de los distintos procesos y recursos del centro, dando pie al planteamiento de planes de mejora y optimización.
Importancia de la gestión y trazabilidad del instrumental
Al respecto de la trazabilidad, la informatización de los registros del reprocesamiento del instrumental y la correcta identificación del material estéril, ayudan a cumplir de una forma sencilla y ágil con la normativa.
Los sistemas informáticos especializados permiten la identificación única de los paquetes estériles para asegurar la trazabilidad del material, así como la gestión del instrumental quirúrgico de manera individualizada si está identificado de forma única.
La identificación única del instrumental quirúrgico ofrece otras muchas ventajas adicionales a la trazabilidad que merece la pena valorar. Es un tema interesante del que hablaremos próximamente. Pero esta es otra historia que merecerá otra entrada en el Blog.
Para terminar, resumir y humanizar la importancia de todo lo escrito…
… la implementación de un sistema informatizado de Trazabilidad del Instrumental en un centro sanitario, garantiza la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad en el mismo, mejorando la seguridad del personal y, por supuesto, la de los pacientes.
Qué felicidad tener claros los conceptos, y saber su necesidad:
No puede haber una entrada sin música subnopop o algo freaky:
El autoclave 